里程碑！诺华核药Pluvicto获批去势抵抗性前列腺癌二线治疗

3月28日，诺华宣布美国FDA已批准 Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu] 特昔维匹肽）用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者已接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且被认为适合延迟化疗。

Pluvicto是首款靶向PSMA的核药，能够精准辐射前列腺癌，具备替代全身放疗的潜力，2024年（上市第三年）以13.92亿美元销售额解锁核药赛道首个"重磅炸弹"成就。此次Pluvicto的新适应症获批，使适用患者群体增加约两倍。

此次获批基于PSMAfore研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=469），评估了PSMA阳性mCRPC患者由接受ARPI（阿比特龙或恩扎卢胺）治疗转换至接受Pluvicto治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。

结果显示，Pluvicto 将影像学进展或死亡的风险降低了 59%（HR=0.41;95% CI：0.29、0.56;p<0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto 的中位rPFS较对照组增加了一倍多（11.6 vs 5.6 个月）。

纪念斯隆凯特琳癌症中心泌尿肿瘤前列腺癌科主任、美国研究首席研究员 Michael Morris 医学博士表示：“Pluvicto 的早期适应症可能彻底改变 mCRPC的治疗范式。与二线 ARPI 相比，它提供了一种更有效的靶向疗法以延缓疾病进展。此次批准是重要里程碑，为一线 ARPI 进展且未接受化疗的 mCRPC 患者开启了更优治疗选择。”

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