“暂停”  将在1-2个月内恢复

$万泰生物(SH603392)$    结合万泰生物九价HPV疫苗的审评进展及CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的审评规则，当前“暂停”状态属于常规流程的阶段性调整，预计恢复时间可参考以下分析：

一、暂停原因与流程定位

根据万泰生物的官方回复，此次暂停是CDE审评过程中的常规状态显示，可能与以下环节相关：

1. 技术审核与内部流转：

药品审评通常分为技术审评、综合审评、审批等阶段。技术审评阶段需对临床试验数据、生产工艺、质量标准等进行详细审核，若审评团队需跨部门协调或等待外部专家意见，可能触发系统状态变更。例如，CDE在2025年2月发布的《生物制品注册受理审查指南（试行）》中明确要求对工艺放大数据进行严格核查，这可能导致阶段性暂停。

2. 系统自动计时机制：

根据《药品审评过程中审评计时、中止与恢复管理规范（试行）》，审评流程中涉及补充资料、核查整改等环节时，系统可能自动暂停计时。例如，若审评人员需等待企业提交桥接临床试验数据（如万泰生物提到的“工艺放大桥接临床试验按计划推进”），系统会自动标记为暂停，但企业未收到书面通知，符合常规流程。

二、恢复时间预测

基于CDE的审评规则和类似案例，暂停恢复时间可从以下维度推测：

1. 审评阶段与时限：

- 技术审评阶段：若暂停发生在技术审评环节（如数据审核、工艺验证），通常需1-2个月完成。例如，广东省优化药品补充申请审评审批试点显示，技术审评时限可压缩至60天。

- 综合审评排期：若暂停是因等待综合审评资源，恢复时间可能延长至2-3个月。CDE在2025年3月的受理量显示，生物制品审评压力较大，可能影响排期速度。

2. 优先审评资格：

万泰生物九价HPV疫苗于2024年8月被纳入优先审评名单，理论上可享受70个工作日的审评时限。若暂停属于优先审评流程中的常规调整，恢复时间可能缩短至1-2个月。

3. 外部因素影响：

- 核查与检验：若审评中需启动生产现场核查或第三方检验，可能额外耗时1-2个月。例如，河北省试点显示，补充申请的核查检验可在30天内完成。

- 政策调整：CDE在2025年2月发布的多项指导原则（如《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》）可能影响审评优先级，但未明确提及HPV疫苗相关调整。

三、历史案例与数据参考

1. 同类疫苗审评周期：

- 国产二价HPV疫苗：万泰生物的二价HPV疫苗从受理到获批耗时约12个月（2018年12月受理，2019年12月获批）。

- 进口九价HPV疫苗：默沙东九价HPV疫苗（Gardasil 9）在中国的审评周期约10个月（2018年4月受理，2018年12月获批）。

- 国产九价HPV疫苗：康乐卫士的三价HPV疫苗III期临床试验于2024年8月完成期中分析，预计2026年获批，审评周期约24个月。

2. 优先审评案例：

默沙东的clesrovimab注射液（预防RSV感染）于2025年3月28日被纳入优先审评，预计6月10日前完成审评，审评周期约70个工作日（约3个月）。

四、风险提示与建议

1. 不确定性因素：

- 技术问题：若暂停涉及重大技术缺陷（如临床试验数据不完整），恢复时间可能延长至6个月以上。但万泰生物明确表示“申请按计划正常推进”，推测不涉及重大问题。

- 政策变化：CDE可能根据行业动态调整审评策略，如加快HPV疫苗审批以应对市场需求。

2. 建议关注节点：

- CDE官网公示：定期查看CDE“优先审评公示”栏目，若万泰生物九价HPV疫苗状态更新为“审评中”或“审批完毕”，则恢复时间明确。

- 企业公告：万泰生物可能通过临时公告披露审评进展，如生产现场核查结果、综合审评结论等。

- 行业动态：关注国产HPV疫苗竞争格局，若其他企业（如沃森生物、康乐卫士）的九价HPV疫苗获批，可能影响CDE的资源分配。

五、结论

综合上述分析，万泰生物九价HPV疫苗的审评暂停预计将在1-3个月内恢复，具体时间取决于技术审核进度、综合审评排期及优先审评资格的实际执行。若优先审评政策有效落实，恢复时间可能缩短至1-2个月；若涉及核查或数据补充，可能延长至3个月。建议密切关注CDE官网和企业公告，以获取最新进展。