国家药监局：加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的通用标准制修订工作

官方经济政策2025-03-31 17:07 星期一财联社

征求意见稿旨在加强全生命周期监管，支持高端医疗器械重大创新。

举措包括优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求等，以促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

财联社3月31日讯，国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

国家药监局关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措