苑东生物DYH

苑东生物公司主要产品或服务情况                                                                     

    （1）高端化学药品                                                                         

    截止本报告披露日，公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，42个通 过一致性评价（其中11个为首家通过）产品。                                                      

    （2）新药研发方面                                                                         

    苑东生物公司正加快由仿到创的转型，目前已有10余个1类新药在研。在小分子新药领域，公司自主研发的糖尿 病领域小分子1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标；1类创新 药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可；1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可。在生物药领域，麻醉镇痛领域1类生物药EP-9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验。在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。                                                                                          

    （3）原料药                                                                               

    公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药 已出口主流国际市场，已累计承接22个CMO/CDMO项目，已实现10个中间体产品的产业化。