2025ELCC | 新一代TKI他雷替尼在初治ROS1阳性非小细胞肺癌中疗效突出，死亡风险降低66%
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近日，2025年欧洲肺癌大会（ELCC）在法国巴黎召开。作为肺癌领域备受瞩目的国际学术盛会之一，ELCC汇聚了全球肺癌诊疗的最新研究进展和成果。
此次会议共有4项最新突破性摘要（LBA），包含肺癌靶向和免疫治疗的重要研究。其中，LBA2公布了匹配调整间接比较（MAIC）研究，对比了他雷替尼 vs 克唑替尼用于ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。特此整理精华内容，以飨读者。
摘要号：LBA2
英文标题: Taletrectinib vs crizotinib in ROS1-positive (ROS1+) non-small cell lung cancer (NSCLC): A matching-adjusted indirect comparison (MAIC)
中文标题: 他雷替尼 vs 克唑替尼治疗ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）：匹配调整间接比较（MAIC）
讲者：Margarita Majem (西班牙，巴塞罗那)
研究内容
他雷替尼属于新一代具有高选择性且对中枢神经系统有活性的ROS1 TKI，在作用机制上存在潜在优势，不过当前缺乏他雷替尼与克唑替尼在TKI初治患者中的直接对比数据。本研究运用匹配调整间接比较（MAIC）方法，依据现有临床证据系统评估两种药物在客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率等核心疗效与安全性指标上的差异，从而为ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗决策提供高等级循证依据。
研究基于TRUST-I（NCT04395677）和TRUST-II（NCT04919811）截至2024年6月的汇总数据，纳入160例未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者接受他雷替尼治疗，同时匹配PROFILE 1001研究中的53例接受克唑替尼治疗的患者队列，使两组患者在性别、ECOG体能状态评分、吸烟史、组织学分类及既往系统治疗线数等基线特征达到统计学平衡。将他雷替尼这一新一代高选择性、具有中枢神经系统活性的ROS1-TKI与第一代TKI克唑替尼进行疗效及安全性对比，设定主要研究终点为客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点为3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率，采用调整后的Cox回归模型计算风险比（HR）及95%置信区间（CI）。
疗效性：
在客观缓解率（ORR）方面，他雷替尼组显著高于克唑替尼组，其ORR为90.1%（95%CI：78.5%，96.7%），而克唑替尼组为71.7%（95%CI：57.7%，83.2%），显示他雷替尼抗肿瘤活性更强。在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）方面，他雷替尼组疾病进展风险较克唑替尼组降低52%（HR = 0.48[95%CI：0.27，0.88]），死亡风险降低66%（HR = 0.34[95%CI：0.15，0.77]），两组差异均有统计学意义。
安全性：
3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率方面，他雷替尼组为45%（95%CI：31.2%，59.8%），克唑替尼组为36%（95%CI：23.1%，50.2%），差异无统计学意义，表明两者安全性谱相似。
研究结论
本研究运用匹配调整间接比较（MAIC）方法，在缺乏头对头临床试验数据的情形下，系统评估了第二代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼与第一代药物克唑替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效差异。分析结果表明，在未经TKI治疗的ROS1+ NSCLC患者中，他雷替尼较克唑替尼显著改善疗效：ORR更高、疾病进展和死亡风险显著降低，且3级TRAE发生率相当。
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