一、核心产品伏美替尼的适应症拓展
艾力斯的核心产品伏美替尼（甲磺酸伏美替尼片）是第三代 EGFR-TKI，已获批用于二线治疗 EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和一线治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC，并于 2023 年续约国家医保目录。2025 年 1 月，伏美替尼新增适应症的术后辅助治疗携带非经典 EGFR 突变的 IB-IIIB 期 NSCLC 患者获得临床试验批准。该适应症针对约 30% 的可切除 NSCLC 患者，目前尚无 EGFR-TKI 获批用于此类术后辅助治疗，若后续临床进展顺利，有望成为新的增长点。
此外，伏美替尼针对 **EGFR 20 外显子插入突变（EGFR ex20ins）** 的一线治疗已进入 III 期临床，并于 2024 年获得 FDA 突破性疗法认定。EGFR ex20ins 占 NSCLC 患者的 4%-12%，现有治疗手段有限，若伏美替尼在该适应症上取得突破，将进一步巩固其市场地位。
二、合作引进药物的审批进展
艾力斯通过战略合作引入的KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞（Glecirasib/JAB-21822）是当前最受关注的潜在获批品种。该药物由加科思研发，艾力斯于 2024 年 8 月获得其大中华区独家商业化权益，适应症为KRAS G12C 突变二线 NSCLC，并于 2024 年 5 月提交上市申请（NDA），进入优先审评流程。根据 CDE 优先审评周期及行业预测，戈来雷塞有望在2025 年上半年获批。若获批，艾力斯将在 KRAS G12C 抑制剂市场中与信达生物（IBI351）、益方生物（D-1553）等形成竞争。戈来雷塞的优势在于更低的三级及以上不良反应发生率（远低于竞品的 33%-43%），且在联合疗法（如与 SHP2 抑制剂 JAB-3312 联用）中显示出一线治疗潜力。
三、其他在研管线的进展
AST2169（KRAS G12D 抑制剂）：艾力斯自主研发的注射用脂质体药物，针对 KRAS G12D 突变实体瘤（如），于 2024 年 3 月获批 I 期临床，目前处于剂量递增阶段。KRAS G12D 突变在中占比约 30%，尚无靶向药物获批，若后续临床数据积极，有望填补这一空白。
ABK3376（新一代 EGFR 抑制剂）：与和誉医药合作研发的口服小分子抑制剂，可抑制 EGFR-C797S 耐药突变，2025 年 4 月完成首例患者入组，处于 I 期临床。该药物穿透血脑屏障的特性为脑转移患者提供了新选择，且与伏美替尼联用的初步模型显示协同效应。
联合疗法探索：伏美替尼与 FAK 抑制剂 IN10018、RC108 抗体偶联药物的联合治疗处于 Ib/II 期临床，旨在进一步提升疗效。
四、行业竞争与市场挑战
尽管艾力斯在 EGFR-TKI 领域具有先发优势，但 2025 年面临更激烈的竞争：
EGFR-TKI 赛道内卷：国内已有 7 款 EGFR-TKI 获批，包括贝达药业的贝福替尼、信达生物的利厄替尼等，伏美替尼需通过适应症拓展和联合疗法维持市场份额。
KRAS G12C 抑制剂市场格局：戈来雷塞需与信达生物的 IBI351、益方生物的 D-1553 竞争，其安全性优势能否转化为市场份额仍需观察。
五、未来展望
2025 年，艾力斯的核心关注点在于戈来雷塞的获批进展及伏美替尼的适应症拓展。若戈来雷塞顺利上市，将成为公司第二个商业化产品，推动收入多元化；伏美替尼在 EGFR ex20ins 和术后辅助治疗的突破则有望进一步巩固其在肺癌领域的地位。此外，AST2169 和 ABK3376 的临床进展将为长期增长奠定基础。
建议持续关注以下节点：
戈来雷塞的 NMPA 审批结果（预计 2025 年上半年）。
伏美替尼 EGFR ex20ins 一线治疗的 III 期数据。
AST2169 的 I 期临床结果。
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