请问下面的说法正确吗？

“未在中国获批上市的境内国产原研药，药监会不会承办第二适应症（原研药非申请人原因暂时未获批准上市，但药监会评审己完成且认定该原研药符合上市条件的特殊品种除外）。”

根据中国药品监管的相关规定和实践，您描述的内容基本正确，但需结合具体政策背景和例外情形进行细化说明：

1. 一般原则：未获批上市的国产原研药的第二适应症受理

常规情况下，国家药品监督管理局（NMPA）对药品的审评是基于其首个适应症的批准上市为前提的。若原研药尚未在中国获批上市（即无首个适应症的上市许可），通常不会受理其第二适应症的申请。这是因为：

药品的首次上市需通过全面的安全性、有效性评价（如Ⅰ-Ⅲ期临床试验），而第二适应症的审批往往基于已有上市基础。

若原研药本身未获批，其核心数据（如药学、非临床、临床安全性）尚未被确认符合中国标准，直接审评第二适应症缺乏依据。

2. 例外情形：特殊品种的灵活性

如您所述，“特殊品种”可能存在例外。NMPA在以下情况下可能考虑受理第二适应症：

技术审评已完成且符合上市条件：若原研药的第一个适应症已完成审评并认定符合标准，仅因非申请人原因（如审批流程延迟、生产现场检查排队等）暂未取得批件，NMPA可能基于已完成的技术评估结果，接受第二适应症的申请。

重大临床需求：针对罕见病、重大公共卫生需求（如抗癌药、传染病用药等），监管机构可能通过附条件批准或优先审评等途径灵活处理。

政策试点：如突破性治疗药物程序、临床试验默示许可等改革措施，可能为未上市原研药提供更多机会。

3. 法规依据与实操参考

《药品注册管理办法》（2020年修订）强调“风险获益评估”和“临床价值”，为特殊情形留出空间。

NMPA的“以患者为中心”的审评理念（如2023年相关指导原则）可能对创新药的多适应症开发给予更多支持。

结论

您的描述准确反映了常规情况，并合理纳入了例外情形。实际操作中需与监管机构提前沟通（如Pre-NDA会议），结合具体品种的科学性和临床价值综合判断。建议企业通过正式咨询渠道（如CDE沟通交流会）确认个案可行性。

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