黄连解毒丸Ⅲ期临床试验共入组840例病例,从百余种符合中医实热火毒证、三焦炽盛证辨证标准的西医疾病中,选择以急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘四种病证为载体进行临床验证,进一步评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性、安全性以及作用机制,为后续申报上市提供依据和支持。值得一提的是,该项目采用了独特的“中医证候+Biomarkers”评价方式,为“证候类”中药的审评和构建中医药诊断技术与评价标准体系提供了方向。

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