有关三个问题

第一个问题，艾本那肽新适应症临床试验被受理，属于什么情况？

网上AI的答复不一定靠谱，别看AI写了那么多字，只是汇总网上的信息，包括错误的信息。准确的分析依据，是有关部门的规定。如：

国家市场监督管理总局2020年1月22日发布的《药 品 注 册 管 理 办 法》第二十七条规定：获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。

由此可见，只有二种情形可以申请新适应症的临床试验。

药监局审评中心2018年发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》第（十三）规定：在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。

这是对第一种情形的解释。

看来，艾本那肽申请减重临床试验，是属于后者。

第二个问题，为什么降糖艾本还处在暂停阶段，什么时候能恢复审评？

这要问审评中心了，发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》的是审评中心，对艾本进行审评的也是审评中心，同一个机构，肯定是指导原则先出来再恢复药学审评，总不能颠倒吧，颠倒就不对了。

第三个问题，审评中心什么时候公布《指导原则》？

这可不好说，在艾本的指导原则征求意见稿发布前（2024.12.16）的征求意见稿，至少还有三、四个，他们的正式指导原则都还没有出来。最新出台的（3月31日）还是去年9月3日发的征求意见稿。指导原则也在排队。不知艾本的指导原则能不能插个队先出来。

这个指导原则一出来，艾本就可以恢复审评了。

个人看法仅供参考。