百济神州1季报跟进

营收11亿美元，同比增长49%，其中泽布替尼营收7.92亿美元，同比增长62%，替雷利珠单抗营收1.71亿美元，同比增长18%。
经营活动产生的现金为4,400万美元，较上年同期增长3.53亿美元，净利润127万美元，终于盈利了。

增长主要受益于泽布替尼市占率提升，通过多项全球头对头试验证明其疗效优于第一代BTK抑制剂伊布替尼，奠定“同类最佳”地位 ，25年1季度首次登顶BTK抑制剂市场。

礼来的第三代药物Pirtobrutinib（吡托布鲁替尼），作为非共价可逆抑制剂，能够克服前两代药物的耐药问题，特别是针对C481S突变，这可能对泽布替尼构成威胁。

作为回应吡托布鲁替尼的耐药突破点，针对耐药患者开发BTK降解剂BGB-16673形成血液瘤治疗矩阵，覆盖不同耐药机制患者，BGB-16673是全球进度最快的BTK降解剂，针对共价BTK耐药突变患者的Ⅲ期试验已启动。

由于泽布替尼的先发优势 ，25年Q1美国市场份额已超50%，医生认知度和长期疗效数据更具优势，礼来与其竞争难度不小，且吡托布鲁替尼的适应症拓展需时间，而泽布替尼已在初治CLL/SLL和WM领域建立壁。


另外泽布替尼联合索托克拉（Sonrotoclax）的III期CELESTIAL试验已启动，目标是与维奈克拉（Venclexta）+奥妥珠单抗头对头竞争，通过固定周期治疗模式提升患者依从性，若数据积极，可能支持其 2026年上半年提交上市申请 ，并借助加速审批通道在 2026年底前获批 。
维奈克拉（艾伯维/罗氏）目前是唯一上市的BCL-2抑制剂，2024年全球销售额25亿美元，但存在耐药性、毒性等局限。索托克拉凭借更优的药效学特性（对BCL-2抑制效力高10倍）和联合疗法潜力，有望抢占市场份额。

索托克拉在中国的上市申请已于 2025年4月28日 获国家药监局（NMPA）受理，并被纳入优先审评程序，根据优先审评通道的常规流程（约6个月）， 预计中国有望在2025年第四季度获批上市 。

长期来看，根据临床数据与竞品对标，索托克拉的全球销售峰值预计可达 30-50亿美元 。若联合泽布替尼成为CLL/SLL标准疗法，叠加实体瘤适应症拓展，商业潜力非常可观。


与泽布替尼惊艳的数据对比，替雷利珠单抗的表现就挺一般了。
国内自2023年纳入医保后，价格持续下降。2023年其平均售价为每支2500元（100mg/10ml），较2022年下降16.7%，2025年预计进一步降至2000元左右。尽管销量因医保覆盖扩大而增长，但单价下滑直接拖累收入增速。
国内PD-1市场已进入红海竞争，恒瑞医药（卡瑞利珠单抗）、信达生物（信迪利单抗）等企业通过降价和患者援助计划不断争夺市场份额。
2025年Q1无新适应症获批，而2024年新增的胃癌一线治疗等适应症对增量的拉动效应已逐步释放完毕，现有适应症接近饱和，国内增长乏力。

海外市场还处于爬坡期 ，美国市场获批一线胃癌适应症不久，需要时间建立医生认知和患者使用习惯，短期收入贡献有限，另外替雷利珠单抗用于非小细胞肺癌新辅助/辅助治疗的欧洲批准预计2025年上半年完成，相关销售放量尚未体现。
接下来的增长将主要来自：
1. 美国市场潜力释放
2. 欧洲新适应症获批 （如非小细胞肺癌新辅助治疗）
3. 皮下制剂开发 （提高用药便利性）
4. 联合疗法商业化 （如与CDK4抑制剂、ADC药物联用）
5. 新兴市场（如东南亚）的快速渗透。


百济神州当下的发展战略是一面深化血液里的领先地位，一面推动实体瘤管线发展。

下面是百济神州今年的业务看点（摘自百济神州官方公众号）：

预期研发里程碑

百悦泽
片剂剂型的上市申请有望获得FDA和欧盟委员会批准
预期时间：2025年下半年

预计完成用于治疗初治MCL的3期MANGROVE试验期中分析
预期时间：2025年下半年

预计完成3期MAHOGANY试验R/R滤泡性淋巴瘤（FL）部分的入组
预期时间：2025年下半年

百泽安
有望获得欧盟委员会批准：

• 新辅助/辅助非小细胞肺癌治疗
   预期时间：2025年下半年

• 鼻咽癌一线治疗
   预期时间：2025年下半年

预计启动皮下制剂3期试验
预期时间：2025年下半年

血液肿瘤
索托克拉：联合抗CD20抗体用于治疗R/R CLL的全球3期临床试验预计完成首例受试者入组
预期时间：2025年上半年

索托克拉：用于治疗R/R MCL的2期临床试验预计进行数据读出，并有望提交全球加速上市申请
预期时间：2025年下半年

BGB-16673：预计启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头临床试验
预期时间：2025年下半年

肺癌
BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）：预计完成联合治疗临床试验的首例受试者入组
预期时间：2025年下半年

乳腺癌和妇科癌症
BGB-43395（CDK4抑制剂）：有望取得PoC数据

预期时间：2025年上半年

胃肠道癌
泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）：与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期试验，预计进行主要无进展生存期数据读出
预期时间：2025年下半年

炎症与免疫治疗
BGB-45035（IRAK4 CDAC）：预计完成2期试验的首例受试者入组
预期时间：2025年下半年

BGB-45035：有望取得用于组织IRAK4降解的PoC数据
预期时间：2025年下半年


泽尼达妥单抗是美国食品药品监督管理局（FDA）唯一批准用于 HER2+ 胆道癌（BTC）的 HER2 双抗，目前已被我国国家药监局纳入了优先审评，有望在今年第二季度获批。其开发企业之一Jazz Pharmaceuticals在今年的JPM会议上透露，预估泽尼达妥单抗巅峰销售额将超20亿美元。


对于25年业绩指引维持49-53亿美元不变，按目前的发展节奏，这业绩应该是手拿把掐了。

感谢观看，本文仅个人观点，不作为投资建议，请谨慎参考