撰文丨蜉蝣
2025年5月22日，艾力斯与加科思合作药物戈来雷塞（艾瑞凯）正式获得NMPA批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
这是艾力斯公司继伏美替尼后又一款获批上市的肺癌创新药，戈来雷塞的上市为KRAS G12C突变NSCLC患者带来新的治疗方案，有望再塑KRAS G12C突变治疗格局。
戈来雷赛再塑KRAS G12C突变治疗格局
在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，KRAS基因突变以12.5%的检出率位居第二位，其中G12C亚型占比约4%。该患者群体对传统非靶向治疗反应有限，且化疗伴随的毒性显著损害生存质量，临床亟需更安全高效的治疗策略。
目前国内已有信达生物/劲方医药、中生制药/益方生物开发的KRAS G12C抑制剂获批上市，而艾力斯/加科思合作的戈来雷塞于2025年5月22日获NMPA批准用于二线NSCLC治疗，成为该领域第三个国产创新药物。
戈来雷塞是一款KRAS G12C抑制剂，临床效果积极。目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂AST 24082联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及多瘤种注册临床研究。其中，适应证在美国和欧洲获得孤儿药认定，并在中国被纳入突破性治疗药物认定程序。
此次获批基于一项关键II期单臂研究，结果显示其确认的客观缓解率（cORR）达49.6%，疾病控制率（DCR）高达86.3%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）延长至17.5个月。戈来雷塞在安全性上表现突出，≥3级治疗相关不良事件发生率更低，且每日单次口服的便捷性显著提升了患者依从性。良好的疗效数据为二线治疗失败的患者提供了更优的生存获益选择。
艾力斯深度布局肺癌领域
艾力斯作为中国肺癌靶向治疗领域的创新型龙头企业，通过自主研发与外部引进双轮驱动，构建了以伏美替尼为核心、覆盖多靶点的多元化产品矩阵。
伏美替尼作为艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI，凭借其双活性、双入脑及高选择性等结构优势，成为公司商业化进程的核心引擎。
伏美替尼的适应证布局覆盖从晚期治疗到辅助治疗的多个治疗阶段。自2021年获批二线治疗EGFR T790M突变NSCLC后，2022年一线适应证纳入医保，2023年进一步拓展至EGFR 20外显子插入突变等非经典突变领域。
后续，伏美替尼通过ArriVent的海外授权加速全球多中心临床，已覆盖美、英、法等国，未来海外上市将进一步规避国内竞争压力并有望获取海外高价市场溢价。
与此同时，艾力斯通过战略合作快速补全肺癌治疗全链条。2024年8月，艾力斯与加科思达成合作，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可。戈来雷塞成功上市后，已成为国内第三款KRAS G12C抑制剂。同时，SHP2抑制剂JAB-3312作为全球首个进入三期临床的同类药物，其与戈来雷塞联用方案在和结直肠癌中的拓展，进一步拓宽了适应证范围。
2023年11月，艾力斯通过与基石药业合作，获得普拉替尼在中国大陆的独家推广权。普拉替尼已覆盖RET融合阳性NSCLC的一线及后线治疗，2024年地产化上市注册申请获受理后，成本将大幅降低，同时医保准入谈判有望进一步提升市场渗透率。
2023年3月，艾力斯与和誉医药合作引进针对EGFR耐药突变C797S的第四代EGFR-TKI ABK3376，目前处于临床I期，有望解决三代药物耐药后的临床需求，填补该领域在全球的空白。2024年5月，艾力斯与和誉医药再次合作布局伏美替尼与和誉在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043针对晚期非小细胞肺癌的联合用药临床研究，为晚期NSCLC患者提供了口服联合方案的新选择。
戈来雷塞的获批标志着KRAS G12C突变治疗迈入新阶段，艾力斯凭借伏美替尼与一众创新管线持续领跑肺癌靶向治疗领域。
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