中国创新药崛起之谜：“DeepSeek时刻”来临了吗？

中国的创新药最近迎来了两个标志性的事件震惊了行业：

第一，是美国的医药巨头辉瑞花了12.5亿美元购买了三生制药的一个双抗在海外的销售权益，这个双抗现在还没有上市，只是搞了临床试验，并且数据比较好，辉瑞就直接大手一挥直接下单，如果这个药没研究成，这12.5亿也就打了水漂。如果研究成了，三生制药理论上可以最多分到60亿美元，这已经是很多药企一年的收入了。

更炸裂的是，有统计，跨国药企在中国买创新药专利的首付款在5000万美元以上的占比已经达到了42%，在6年前这个数字还是0，可以说士别六年还当刮目相看。

第二，在今年的全球最大的肿瘤学会议美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，中国有73项研究登堂入室，以口头报告形式亮相，创下了历史新高，而在十年前这个数字只有1项。要知道，ASCO口头报告的审核标准极其严苛，只有重要突破和创新并能指导临床试验的药品才能入选。更重要的是，我们这次很少说“我们做了类似研究”，而是一直在说“我们是全球首次公布”，这也意味着我们不再是跟随者，而是开始成为了行业的引领者。

为什么我国创新药会成为全球引领者？这到底是昙花一现，还是中国创新药的“DeepSeek时刻”？今天我就为大家来解答中国创新药的崛起之谜。

创新药十年之路

我国的药企十年前在国际上的确没什么存在感，虽然有一万多家，但其中6000多家生产化学药的企业主要生产的就是仿制药，比如1998到2007年我们批准的2万多种新药绝大多数也都是仿制药。

大规模的审批，也带来了大量的造假、劣质药和无效药的问题。因此在2007年之后，我们的药监局（SFDA）大幅收紧了新药审批，在2007年到2015年我国仅批准了30多种创新药，8年的审批进度不及美国的1年，直到2015年，之前挤压的新药才被市场全部消化完，但这段时间又新增了2万多种新药积压着还没有审批。

面对这种进退两难的境地，新任药监局长采取雷霆手段发动7.22临床数据自查核查，你不是说自己数据很好吗？现在展开自查，如果觉得没问题你就留下，有问题你自己撤回也没问题，但要被我查出有问题，那就等着罚吧。

结果，一夜之间有85%的创新药申请了主动撤回，后来又陆陆续续撤到了90%，这也标志着我们对创新药开始了对标国际的严格审查。

除了严格审查，2015年之后我们在审批时间上也开始大提速，申请临床实验30天就可以批复，创新药临床数据好的话平均一年就可以获批上市。这一系列的制度，都在对标美国的FDA，再加上地方上对创新药企在产业园区、税收上的优惠和扶持，我国创新药的制度环境一下子发生了翻天覆地的变化。

资料来源：医药魔方

因此，2015年被行业定义为中国创新药的元年。

在政策利好下，在海外的大量医药生物人才也开始回国创业，其中很多人都是国际一线药企的主力，再加上我们国内一批批培养出的药学博士所形成的工程师红利，一大批创新药企就如雨后春笋般冒了出来。

不仅是人才，资本市场那阵子也炒得火热：2015到2021年美元和人民币早期资金疯狂涌入，科创板的开放以及港股18A上市标准的施行也让创新药企没有盈利就可以IPO，上市了就可以拿到更多的钱搞研发，并生产更多更好的创新药。

除了资本市场，医保也给我们的创新药大开绿灯。从数据可以看出来，这几年集采控费对创新药那可是十分温和，谈判组专家也会更多考量创新药企的良性发展，把枪口抬高一寸，寻找创新和普惠的平衡。

资料来源：动脉网

虽然理想很丰满，现实可是十分骨感。虽然都奔着创新药而去，但一开始拿到钱后，但大多数创新药企做的都是Me-too或者Fast-follow的创新，简单来说就是我能快速跟进，达到差不多的疗效就好。这些年由于癌症和自身免疫病的市场空间大以及技术突破方向清晰，我们的创新药企也开始扎堆这些大药。人家默沙东的PD-1，也就是K药疗效好，那我们也用这个靶点微调一下分子结构，修饰一下，只要同样安全有效就好。

在这样的心态下，我们在PD-1这样的创新药上卷出了新高，某一款原研药可能刚刚上市，一两年内市场上就会迅速出现4-5家相同疗效的仿制药，并把价格卷到了地板。虽然抗癌药降价对普通人来说是好事，但对创新药企来说确是灭顶之灾，很多药物的研发可能就收不回本了。

所以，当大家发现Me-too赚不到钱的时候，就倒逼着自己去做真正的创新，也就是做Me-better、Me-different甚至是Best-in-class和First-in-class的事情，简单来说就是做同类更好，甚至是最好的。再加上政策后来提高了药品上市门槛避免同质化竞争，像三生制药、泽璟生物这样的中小药企也就被迫无奈走上了真正的创新之路，并最终闯出了一番天地，我们第一个获得FDA批准的泽布替尼也是通过这种路数在疗效上全面超过了艾伯维的原研药伊布替尼，并在全世界卖了20多亿，非常了不起。

数据来源：天风证券

这也意味着，我们已经彻底摘掉了Me-too的标签，尤其是在全球最先进的双抗、ADC、TCE和CAR-T赛道上，我们不能说，也能说抢先半个身位。甚至很多中国药企的临床数据一公布，就已经能让很多国际药企垂涎欲滴，比如康方生物研发的一个双抗各项数据都有可能超越K药，比如信达生物的双抗能够显著延长病人的生存时间，等等。

我们可以看出，经过十多年的发展，中国的创新药和之前我们对国产药的刻板印象早就不可同日而语，在其中我们政策条件的变化和市场竞争的助推功不可没。但仅凭这些，并不足以让我们的创新药翻身，在中国创新药崛起的背后，还有一套不可复制的逻辑和机制，在顺水推舟。

从科学到工程学

如果我们仔细来看当下的创新药，会发现一个很有意思的现象，那就是出大药的领域早就不是从0到1的科学，也不是原创性的理论开创，而是变成了像搭积木一样的工程学。

特别是像双抗、ADC、TCE和CAR-T这几个领域，技术早就是很多年以前的了，相关领域得诺奖也有很多年了，剩下的事就是把这些靶点全部试一遍，就像玩排列组合一样，只需要暴力拆解，总会找到答案。我相信玩这种系统工程没有哪个国家能有我国这么厉害，任何一门学科只要从科学发现变成了工程学，那就一定会被中国企业所主导，这个道理曾经的光伏、消费电子和锂电已经验证过了，而这个过程正在创新药产业中发生。

毕竟，中国创新药企业在系统工程里的优势，一是速度快，二是数量多。

我们首先说速度快。俗话说“天下武功，唯快不破”。相比国外药企，我们的企业在临床前和早期临床阶段能够以更短的时间完成关键的前期探索工作，比如从靶点到候选的时间只有行业平均的一半，申请临床到临床试验的速度也比海外药企低不少，这和我们企业员工的勤奋、内卷和企业的效率和执行力是密不可分的。

再来看数量多，无论是新能源汽车还是光伏，我们每次在产业赶超上都是群狼战术，靠的是工程师红利，卷成本以及数量。不要小看这种模式，这种模式在世界上没有哪个国家可以复制，因为支撑创新药生长背后的整套生态系统，并不是一天建成的。

接下来我就详细捋一下这套生态系统的构成。

第一，是工程师红利。刚才我也说过了，本世纪以来大量海外人才归国并自主创业，还有一大批药学博士前赴后继，他们是我国创新药的主力军，给我国生物技术领域带来了知识的“种子”。

第二，是产业生态系统的完善。2004年以后，我国开始建立诊断和试剂业务；再后来泰格医药、药明康德等开始做CRO业务，简单来说就是出现了专门给药企做临床试验的公司，这些公司越做越大，最后都能接到国际一线药企的业务，相当于控制了全球的临床产业链，控制了产业链也就控制了创新。

第三，是我们有得天独厚的环境。具体来说就是人口基数大，什么样的病人找不到？即便是罕见病也能找到不少，想要做临床研究招募病人不仅非常容易，成本还低不少，这就是大国优势，如果放在梵蒂冈你想想根本不可能实现。

第四，是市场的巨大潜力。我国有15亿人，老龄化人口也有不少，对癌症、慢性疾病治疗药物的需求很大；并且纵观全球，有大量的药物即将失去专利（LOE，Loss of Exclusivity），而海外制药公司自身的产品线难以填补这个空缺，也只能来我们这购买专利，这也是近几年BD（Business Development，商务拓展）尤其是license-out（对外授权交易）火爆的根本原因。

第五，是技术和创新能力的飞跃。近年来蛋白质工程和AI制药飞速发展，而我们在这一块并不逊色。这些技术不仅能加速药物研发并且降低成本，还能针对那些比较难成药的靶点开发药物，就像奇异博士那样穷尽所有的可能性后找到击败灭霸的最优解。

当所有的六颗无限宝石集齐时，才能呈现出中国创新药庞大而完备的生态系统全景图。

尾声：不止于创新

时间回到七年前，有一家中国创新药初创公司勇闯海外，却在三个暗礁前接连触底，导致生产了好药也卖不出去：

• 虽然临床数据惊艳，试验设计却不符合国际规范；

• 虽然专利申请的早，却存在地域保护漏洞；

• 虽然产品技术过硬，却倒在了资本寒冬。

虽然我们有工程师红利，有完备的生态系统，有得天独厚的环境，有巨大的国内市场，有最新技术的加持，最终也能生产出好的产品，但上面的残酷现实告诉我们，有研发是远远不够的，国内的市场也远水解不了近渴，只有把“研发强”转化为“变现强”，赚到更多的钱，才能反哺自身的研发，铺开更多的管线，制造更多更好的药物造福百姓。

因此，当国内的医保没法覆盖这么多创新药，商业医保还在发展早期的情况下，通过BD交易走出去便成为了最优解。BD在当前不仅能够回笼资金，也能够接入全球临床资源网络，更能够让创新药企跑通专利、注册、数据和销售一整个链条，通过这样的战略价值交换，最终让中国的创新药企不仅能活下来，还能够继续留在创新药的牌桌上掰掰手腕。

当市场开始质疑，我们这样卖专利不就是“卖青苗”？我想说的是，大家看到的是卖掉了未来收益，但我也看到药企同时转移了风险，这些都是药企在融资寒冬中的生存智慧，更是对于不确定性的管理艺术。并且换个角度来讲，只要我们的工程师还在，人还在，就一定会不断开发出好的管线。只要树还在，还能缺好果子吃吗？更何况，如果国内创新药企和海外巨头通过NewCo模式成立合资公司共同卖药，岂不是一种双赢？

资料来源：动脉网

无论如何，在集采和医保压力大、热门靶点扎堆、同质化竞争严重、专利保护不足、商业化停滞不前的背景下，中国的创新药企要走的路还很长。

也只有当研发、临床、资本、商业化、品牌等各个环节都形成闭环，中国的创新药才能够真正植根于中国，并立足于世界，真正迎来动能澎湃可持续的“DeepSeek时刻”。

参考文献：

全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望，清华大学、医药魔方

创新药行业专题研究报告：创新突破，出海拓疆，东吴证券

聚焦创新药产业链，静待消费医疗改善，财信证券

创新药布局的四大思路，国盛证券

医药生物行业2025年年度策略：政策拐点愈发明确，布局创新药+医疗设备+服务，天风证券

政策优化产业体系，创新药新时代正式到来，华泰证券

首选创新药，关注消费复苏——医药行业2025年中期投资策略，开源证券

AI赋能医药，四大领域全面降本增效，华创证券

2025年港股创新药:从主题到景气，不可错失的主线，国金证券

从FDA拒绝，到超500亿美元爆单全球！中国创新药十年逆袭之路，21世纪经济报道

中国创新药十年：辉煌、落寞与新生，钛媒体

启明创投创始人：中国创新药的“DeepSeek时刻”，华尔街见闻

中国创新药“DeepSeek”时刻来临了吗，第一财经

创新药火爆背后的增量叙事，中国经营报

ASCO见证：中国创新药冲击全球第一梯队，动脉网

当ASCO成中国创新药主场，深蓝观

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