$宜安科技(SZ300328)$  以下是关于宜安科技镁骨钉的介绍：

产品优势

- 可降解吸收：由纯度为99.99%的镁金属制成，在人体内可自动降解形成镁离子，除参与人体正常生理功能外，多余离子通过肾脏等排出体外，无需二次手术取出。
- 生物相容性好：具有与人体骨相近的密度与弹性模量，能有效避免“应力遮挡效应”，且自然降解所释放的镁离子还能促进骨细胞增殖分化、促进骨骼生长愈合。
- 力学性能良好：具有类似钢钉、钛合金钉的医学功能，能在人体内发挥固定骨骼的作用，帮助受损骨骼愈合。

研发历程

- 2012年进行体外测试和小动物实验。
- 2015年开展大动物试验。
- 2016年得到国内七家临床医院的伦理批件，并申请临床试验审批。
- 2019年7月正式获得国家药品监督管理局的临床试验许可。
- 2020年1月初，镁骨钉项目在武汉大学中南医院入组了首例病例并完成临床手术。
- 2023年2月，宣布完成临床试验病例入组。
- 2025年5月，收到国家药品监督管理局核发的可降解镁骨内固定螺钉的境内医疗器械注册申请受理通知书。

市场前景

- 填补市场空白：目前国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品，宜安科技的镁骨钉若成功上市，将填补这一空白，满足市场对可降解骨科植入器械的需求。
- 替代传统骨钉：相比不锈钢、钛合金等传统骨接合植入物，镁骨钉具有可降解吸收、生物相容性好等优势，有望凭借其超常的医学性能和巨大的成本优势迅速替代传统骨钉，快速占领市场。

技术壁垒

- 掌握核心技术：宜安科技是目前业内唯一掌握医用级高纯镁提纯和制造技术的企业，还主导制定了行业标准YS/T1313-2019《高纯镁挤压棒材》和团体标准TCSBM0033-2023《医用高纯镁挤压圆棒材》，在医用级高纯镁原材料技术领域建立起了较高的技术壁垒。
- 专家团队支持：公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床转化创新战略联盟等平台，凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家，为镁骨钉的研发提供了强大的技术支持。