创新药行业必懂的英文术语科普

近年来，国产创新药企在国际舞台频频崭露头角，多款自主研发的创新药物获得国际认可，授权交易金额屡创新高。但投资者常被行业的专业术语 “劝退”：什么是 “Me too、License-out”？这些概念背后，实则是中国医药产业的升级转型密码。

研发流程术语

IND（Investigational New Drug）

临床试验申请，是新药研发进程中的关键节点。当候选药物完成临床前研究后，药企需要向药品评审中心（如中国的 CDE，美国的 FDA）提交 IND 申请。只有获批后，才能开展人体临床试验。这一步就像是新药研发之旅的 “通关文牒”， 这是实验室成果迈向患者群体的关键转折点。NDA（New Drug Application）/BLA（Biologics License Application）

新药申请（NDA）主要针对化学合成药物，而生物制品许可申请（BLA）则是针对生物制品，比如抗体药物、疫苗等。当一款药物完成了一系列严格的临床试验，证明其安全性和有效性后，药企就会提交 NDA 或 BLA 申请，向监管机构申请上市批准。这是新药上市前的最后冲刺，一旦获批，药物就能正式进入市场，造福患者。例如，某国内细胞治疗企业的 CAR - T 产品获得 FDA “突破性疗法” 认定后，其上市进程明显加快，这充分说明了 NDA/BLA 审批进度对药企发展的重要性。

合作模式术语

License - out

这是国内创新药企国际化进程中的重要里程碑。它指的是将自主研发的创新药物在海外市场的开发、生产和商业化权益授权给国际制药企业。近年来，这种商业模式正在成为中国创新药企 “出海” 的主流路径。2025 年 Q1，中国创新药 License - out 交易额同比激增 250%。这不仅能为药企带来丰厚的资金回报，更是国际对中国创新药研发实力的认可。

New - Co 模式

即通过成立新的公司（New - Co），将特定的资产（如药物研发管线）作为核心，吸引外部投资者（通常是知名基金）进行融资，一起推动药物研发和商业化。相比直接授权给 MNC（跨国型企业）模式，New - Co 模式更像是 “当股东”。

产品类型术语

FIC（First - in - class）

全球首创药，是创新药价值最高的细分种类。这类药物针对的是全新靶点或机制，代表着真正的原始创新，就像是在一片荒芜之地开辟出一条全新的道路。目前，中国药企正在 ADC（抗体偶联药物）、双抗、细胞治疗等前沿领域发力，力求实现 FIC 的突破。在 2025 年 ASCO 年会上，中国药企有 73 项研究入选，其中不少就属于 “First in class” 的突破性疗法 。

BIC（Best - in - class）

同类最优药，意味着它在同一靶点的所有药物中临床数据全球领先。要达到这个级别，药企必须拥有全球多中心临床试验的能力，能够在更广泛的患者群体中验证药物的优势。目前，中国药企主导的国际 III 期试验已超过 200 项，正朝着 BIC 的目标不断迈进 。

Me - too、Me - better

Me - too 药物是指与已上市的 FIC 药物具有相似的作用机理和治疗效果的药物，而 Me - better 则是在原有药物基础上对结构进行较大优化，在活性、代谢和 / 或毒性等各方面优于 Me - too 药。

了解这些创新药行业的英文术语，有助于投资者更好地理解行业动态，在了解创新药领域时拥有更为直观的感受。当然，创新药投资具有高风险高回报的特点，投资者在入场前务必充分了解相关风险 。

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