$翰宇药业(SZ300199)$  在美国上市的药物到新加坡申请上市的时间,取决于其申请类型和提交的文档类型,通常为60-240个工作日,具体如下:

 

- 验证评估:如果药物已获得新加坡卫生科学局(HSA)认可的参考监管机构(如美国FDA、加拿大卫生部、英国MHRA等)的批准,需提交验证文件。这种情况下,审批时间约为60个工作日。

- 精简评估:若药物已获得其他某一药物监管机构的批准,但非HSA的参考监管机构,需提交精简文件,审批时间通常为240个工作日。

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