药物临床试验申请的审批时限

$宜明昂科-B(HK|01541)$  

药物临床试验申请的审批时限根据具体情况有所不同：

常规审批时限

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，药物临床试验申请的法定审批时限为60个工作日，国家药监局需在受理申请后60个工作日内决定是否批准。

创新药审批提速

自2025年9月12日起，符合条件的创新药临床试验申请实行30个工作日内完成审评审批。适用范围包括：

符合国家重点研发计划的创新药

入选儿童药、罕见病关爱计划的品种

全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期及国际多中心Ⅲ期临床试验

特殊情况

若申请材料不完整或需要补充说明，审批时限可能延长。