$南京新百(SH600682)$  2、世鼎香港报告期内,丹瑞美国重点开展了以下五项工作：一是联合用药的研究。研究表明PROVENGE与口服药联合使用治疗效果更佳。报告期内,公司不断强化PROVENGE作为早期无症状或轻微症状的mCRPC患者疗法的产品定位。美国最大规模的细胞免疫治疗的真实世界研究结果于2020年9月发表在《AdvancesinTherapy》期刊上,该研究将关于PROVENGE的6,044例Medicare医疗保险受益的mCRPC患者进行多变量模型分析,证明了PROVENGE联合新型抗雄类药物生存期获益优于单独使用新型抗雄药。在一项随访研究中,接受PROVENGE一线(1L)或二线(2L)联合雄激素受体靶向药物(ARTA,即NHA)治疗的男性(N=773)与接受ARTA单一疗法的男性(N=4642)进行了比较,结果显示接受PROVENGE治疗的患者生存期多16个月。这一数据于2022年发表在《AdvancedTherapeutics》杂志上。丹瑞美国的销售团队继续围绕这项研究结果,加强和医生及病人沟通,展示在新型治疗方案的现实中,搭配使用PROVENGE治疗的科学性依据。二是对整体业务服务质量提升。除了通过销售及支持团队的协同提升发现患者的能力,提升对病人和医生的服务质量,进一步扩大市场渗透率,丹瑞美国在报告期内持续对客户及患者进行了回访。同时,医疗部对产品疗效推介材料的更新举办了内部产品重新培训工作,提升了销售团队的销售能力。针对入组患者未能在目标周期安排采血及回输情况,由总部管理团队组成工作小组召开周跟进会议以提升注册患者转换率。同时,丹瑞美国完成了销售组织的架构优化,进一步提升了销售服务能力。三是丹瑞美国基于自身丰富的细胞治疗运营经验和完善的商业化能力,加快布局CDMO业务。2021年底签约的Shoreline项目在2022年完成了工艺开发、细胞银行制备、技术转移及成功地交付合格的第一个GMP生产批次后,2023年丹瑞美国与Shoreline合作关系进一步深化。2025年,由于ShorelineNK（NaturalKiller,自然杀伤细胞）产品自身问题,目前该项目已暂停,后续开发有待Shoreline内部做进一步决策。但凭借丹瑞美国多年在iPSC及高效反应罐体系积累的经验,已有更多该领域的合作出现。丹瑞美国已于今年6月与另一家美国公司签订了长期战略性独家合作,致力于开发iPSC为基础的胸腺细胞,这是“细胞综合治疗”概念的新一代创新机制。有关具体合作内容,将在未来予以适当披露。同时,丹瑞美国还与波士顿SyntaxBio公司结成战略联盟,未来将在CMS业务上合作。Syntax是新一代人工智能驱动的合成生物学生物工程技术平台。其独特的表面基因工程设计能力,能够在不使用种子细胞的情况下,大大缩短iPSC的细胞分化过程且不影响细胞功能。四是丹瑞美国与加州再生医学研究所(CaliforniaInstituteforRegenerativeMedicine,CIRM)签订了合作备忘,成为企业资源合作伙伴计划（IndustryResourcePartners,IRP）合作及指导单位,帮助加州政府推进细胞疗法制造和临床的开发。CIRM是美国加州于2004年通过《71号提案》成立的公立机构,旨在推动干细胞与再生医学研究,加速创新疗法开发。其资助阶段覆盖包括基础研究→临床转化→商业化,将科研成果转化为临床治疗,覆盖罕见病、癌症、神经退行性疾病等未满足医疗需求领域。其系统内研究及临床机构包括UCLA,UCSF,UCBerkely,CityofHope等9大知名高等学术机构。企业资源伙伴计划帮助企业对接学术资源,孵化和简化拨款流程,加速初创公司成长。截至2024年CIRM已经投入近30亿美元,100余项临床试验（如干细胞治疗嵴髓损伤、CAR-T抗癌疗法）。目前,CIRM已成为全球再生医学领域的标杆机构,通过“科学+资本+基础设施”三位一体模式,推动加州成为细胞与基因治疗创新中心。而丹瑞美国与CIRM合作加入IRP计划,将不仅仅为CIRM企业和研究机构提供企业支持和专业指导,同时也使丹瑞美国能够深入加强与各大知名学术单位的合作,以及与早期创新技术、平台及企业的互动,更利于丹瑞美国发现和甄选合作契机。截至2025年7月,已有一系列创新细胞公司主动提出与丹瑞美国合作,这其中包括本土及欧洲市场关于iPSC及CAR-T等相关CDMO业务,包括但不限于与协同战略合作伙伴关系等。五是积极布局新产品管线。从PROVENGE产品2010年上市,公司一直无新产品在研,是单一产品销售的状态。公司在现阶段利用好PROVENGE稳定现金流带来的缓冲期,积极打造匹配的免疫治疗产品管线,为未来做准备。从2022年开始,新成立的业务开发团队已经评估了超过500个项目,目前正对潜力及协同效应较大项目进行深入研究。同时,除了接触美国本土机会,公司还会根据全球细胞治疗创新技术的改进和进步,相应地调整管线战略,并充分利用目前公司的生产、研发和销售资源及能力,发展和开发新型的战略合作关系,从而提高并推进公司战略管线产品的选择及投资决策。3、南京丹瑞丹瑞中国于2023年启动的普列威（PROVENGE,Sipuleucel-T注射液）产品临床III期关键性注册研究“Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验”（临床登记号CTR20221644）,目前正处于临床观察期；报告期内主要进行患者的随访和总生存期（OS）数据收集,同时已启动向国家药监局申请新药上市许可（NDA）的相关准备工作。基于丹瑞中国确定的“借助普列威申报上市为契机,通过商业化布局建立复合型可持续的商业模式”战略规划以及“整体规划、分步实施”的执行方针,报告期内公司就细胞治疗药品商业化生产基地进行了多方选址和项目可行性论证工作。