$海正药业(SH600267)$  

海正药业（600267）欧盟GMP事件核心要点清单

一、事件背景

1. 2016年、2019年，欧盟两次针对公司台州工厂岩头厂区二期工程（Y20、Y36-Y39号厂房）发布《GMP不符合声明》，涉及细胞毒及有害活性药物原料药。

2. 2021年部分撤销声明，但二期工程仍未通过欧盟GMP认证。

二、2025年关键进展（利好落地）

1. 3月：接受EDQM与德国官方联合审计，涉及盐酸表柔比星、丝裂霉素两个抗肿瘤产品。

2. 7月9日：收到EDQM证明函，确认上述两产品符合欧盟GMP要求。

3. 10月17日：欧盟正式撤销台州工厂二期工程的《GMP不符合声明》，相关信息同步至欧洲经济区、欧盟及国际组织。

4. 附加承诺：公司三年内不将二期工程涉及产品销往欧洲市场。

三、核心影响

1. 正面：工厂恢复欧盟GMP合规状态，产品可合法进入欧盟及认可该认证的国际市场，为出口业务复苏、拓展海外营收提供基础。

2. 风险：欧盟市场恢复情况受市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。

四、投资视角

1. 事件性质：实质性利好，解决困扰公司多年的海外市场准入障碍。

2. 短期影响：可能提振市场信心，推动股价短期上涨。

3. 中长期关注：三年后二期工程产品欧洲市场拓展情况、现有合规产品出口放量效果、公司整体业绩改善幅度。