三类器械，尤其是具有原创新突破性属性的，很难第一次就审评通过，这里面受多重因素影响，比如药监保守性、临床周期特殊要求、非劣性、临床入组特殊要求等。目前看，企业大概率是基于前期的突破性认定，想先提交上去试试。接下来大概率要补临床端的循证证据，比如单臂问题、临床患者数与周期的问题等，然后二次提交申请。

相比国内CDE来说，国外在对于原创性疗法上面会更加“积极与开放”，很多突破性药品与器械都是国外先批，然后再在国内补加三期临床或通过“上市后临床”来推动获批。

所以，公司核心产品基本面本质没有根本性改变，不是说产品数据造假或毫无疗效等等，可能还是临床数据的不足，需要继续补充临床循证，这也体现了主管部门对于产品本身的认可与患者的生命的关注。相信公司还会继续提交第二次申请，并基于此来反推美国FDA与欧盟的注册审批。

接下来国内再次审评时间肯定要延后，关键是看延后多久，半年还是一年以上，但无论延后多长，短时间产品优势也是领先地位（都是与国内神外最顶级的医院与临床专家在合作或主PI），另外就是看国外审批情况。

不用太过于担心，确实短期利空，但利空这两天也做了大部分释放，后面看具体进展如何，尤其是关注海外审评。关注起来，小资金做介入尝试，如果会做T最好，静待事情进展与催化。