本周，华中科技大学同济医院顺利完成我国首例按政府核定医疗服务价格执行的脑机接口手术；11月21日，复旦大学附属金山医院院长更迭；近日，FDA宣布对武田制药的重组蛋白药物Adzynma展开正式调查；11月24日，最高检官网披露，针对国家药监局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌受贿一案，上海市人民检察院已于近日提起公诉；11月25日，据山东省纪委监委消息：曾长期就职于医疗系统的临沂市政协副主席张艳丽涉嫌严重职务违法，正接受山东省监委监察调查；11月26日，首都医科大学附属北京回龙观医院举行了揭牌仪式，这意味着北京回龙观医院正式融入首都医科大学体系，成为其附属医院；11月25日，中央纪委国家监委网站发布消息，哈尔滨医科大学原党委常委、副校长兼哈尔滨医科大学附属第二医院原院长徐万海涉嫌严重违纪违法，目前正接受黑龙江省纪委监委纪律审查和监察调查。
政策方面：国常会部署医保省级统筹；国家药监局发布药用辅料检查新规；国家中医药管理局规范中医药临床研究；上海深化药械监管改革。
公司方面： 和铂医药与阿斯利康深化合作；诺华计划在瑞士裁员550个岗位；百济神州又一款大药在美国申报上市；驯鹿生物新药获中国香港卫生署批准上市；赛生药业药物获准进入港澳药械通。
产品方面： 全球首创双抗ADC上市申请获CDE受理；君实生物特瑞普利单抗Ⅲ期临床成功； 科伦博研发新药III期临床报阳； 口服司美格鲁肽AD III期两年期结果公布； 迈威生物靶向药完成首例患者给药； 又一款国产创新药拟优先审评； 基石药业单抗在欧洲获批； 渤健合作Dayra开发口服药物； IgA肾病新药获批上市； 贝达药业「恩沙替尼」新适应症报上市；甘李药业博凡格鲁肽新III期临床启动； 诺华CSU新药瑞米布替尼在华获批； 诺和诺德Kyinsu获欧盟批准上市。
资本市场方面： Gameto融资，旗舰产品Fertilo IVFⅢ期临床； 心通医疗6.8亿美元收购微创CRM；欧林生物正式向港交所递表申请上市；迈瑞医疗董事长增持公司股份；恒瑞医药多款药物获临床试验批准；亚辉龙取得两项医疗器械注册证；汇宇制药拟参投4亿元生物医疗私募基金。
以下为财健道对重点内容的整理：
大事件
1 全国首例“医保价”脑机接口手术完成
11月26日，华中科技大学同济医院顺利完成我国首例按政府核定医疗服务价格执行的脑机接口手术，采用武汉衷华脑机融合科技的植入式设备，可监测大脑手部运动和感觉区域脑电信号。
2 复旦大学附属金山医院换院长
11月21日，复旦大学附属金山医院召开干部大会，宣布医院领导班子成员任免决定。金山区委组织部副部长曹险峰受复旦大学党委组织部委托现场宣读干部任免文件，经金山区委和复旦大学党委共同研究决定，史颖弘同志兼任复旦大学附属金山医院院长，免去宋振举同志兼任的复旦大学附属金山医院院长职务。
3 武田Adzynma被FDA紧急调查
近日，FDA宣布对武田制药的重组蛋白药物Adzynma展开正式调查，事由是一名接受该药物治疗的儿科患者不幸死亡，且FDA初步判断该死亡案例“似乎与Adzynma存在关联”。
4 国家药监局原副局长陈时飞被提起公诉
11月24日，最高检官网披露，针对国家药监局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌受贿一案，上海市人民检察院已于近日提起公诉。
检察机关起诉指控：陈时飞在原浙江省食药监局、浙江省药监局、国家药监局任职期间，利用职务便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
5 临沂市政协副主席张艳丽被查
11月25日，据山东省纪委监委消息：临沂市政协副主席张艳丽涉嫌严重职务违法，正接受山东省监委监察调查。
张艳丽1962年9月生，无党派，1983年7月参加工作，曾长期就职于医疗系统，在临沂的医院和政府部门之间流转，从苍山县人民医院副院长任上做到苍山县人大副主任、临沂市卫生局副局长，后又成为临沂市妇幼保健院院长、临沂市卫计委副主任、市妇女儿童医院院长。
6 首医附属回龙观医院揭牌
11月26日，首都医科大学附属北京回龙观医院举行了揭牌仪式，这意味着北京回龙观医院正式融入首都医科大学体系，成为其附属医院。
医院官网介绍显示，北京回龙观医院始建于1958年，自1986年起独立建院，是北京市医院管理中心直属的三甲精神卫生专科医疗机构。医院编制床位1369张，是首批国家精神病临床重点专科单位，首批国家级精神科住院医师规范化培训基地，国家药物临床试验机构。
7 两家医院原院长分别被查
11月25日，中央纪委国家监委网站发布消息，哈尔滨医科大学原党委常委、副校长兼哈尔滨医科大学附属第二医院原院长徐万海涉嫌严重违纪违法，目前正接受黑龙江省纪委监委纪律审查和监察调查。
11月24日，中央纪委国家监委网站发布兰州大学第二医院原院长王琛被开除党籍和公职的消息。据甘肃省纪委监委、兰州大学纪委同日发布消息：日前，甘肃省纪委监委和兰州大学纪委联合对兰州大学第二医院原院长王琛严重违纪违法问题进行了立案审查调查。
政策
1 国常会部署医保省级统筹
11月27日，国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹，明确统一基金管理、待遇标准、支付方式三大核心措施，将加速DRG/DIP全面落地，推动创新药械跨区域准入。
2 国家药监局发布药用辅料检查新规
11月24日，国家药监局印发《药用辅料附录检查指导原则》，同时发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》及政策解读，规范药用辅料监管与药品出口相关检查工作。
3 国家中医药管理局规范中医药临床研究
11月27日，国家中医药管理局印发医疗卫生机构研究者发起的中医药临床研究管理办法，明确分类管理与立项要求，该办法将于12月1日起试行。
4 上海深化药械监管改革
11月27日，上海出台若干措施全面深化药械监管改革，进一步规范药械行业发展，助力产业高质量提升。
大公司
1 和铂医药与阿斯利康深化合作
11月24日，和铂医药宣布，将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）在内的新一代生物疗法。
2 诺华计划在瑞士裁员550个岗位
11月25日，诺华宣布对其瑞士生产活动进行调整，计划在瑞士裁减多达550个岗位。诺华将在2027年底前停止Stein工厂固体制剂生产及无菌药物包装业务，同时进一步提升自动化水平和生产效率，该计划可能导致2027年底前约550个永久性岗位消失。
3 百济神州又一款大药在美国申报上市
11月26日，百济神州宣布，FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
4 驯鹿生物新药获中国香港卫生署批准上市
11月27日，驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏（伊基奥仑赛注射液，Fucaso）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
5 赛生药业药物获准进入港澳药械通
11月27日，赛生药业新型抗菌药物注射用美罗培南法硼巴坦已正式通过“港澳药械通”政策批准，将在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用。作为“港澳药械通”引入的首个抗生素类药物，注射用美罗培南法硼巴坦有望为碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）等引发的严重感染患者，提供具有突破性的治疗选择。
产品
1 全球首创双抗ADC上市申请获CDE受理
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创且唯一进入III期临床阶段EGFR x HER3双抗ADC药物iza-bren 的上市许可申请，成功获得国家药监局受理。
这是iza-bren的首个适应症上市申请获成功受理，也是全球首个靶向EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物的新药上市申请成功受理。
2 君实生物特瑞普利单抗Ⅲ期临床成功
11月24日，君实生物宣布，特瑞普利单抗注射液（皮下注射）对比特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究达到主要研究终点。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
3 科伦博研发新药III期临床报阳
11月24日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰，6990.HK）宣布，其自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，研发代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）联合帕博利珠单抗（可瑞达，默沙东的PD-1单抗）一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究（OptiTROP-Lung05）取得积极结果。这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。
4 口服司美格鲁肽AD III期两年期结果公布
11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。
evoke 和 evoke+ 试验未能证实司美格鲁肽在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂，该评估主要基于临床痴呆评定量表-总和评分相对于基线的变化。尽管在这两项试验中，司美格鲁肽治疗改善了阿尔茨海默病相关生物标志物，但这并未转化为疾病进展的延迟。
根据在总体研究人群中观察到的疗效结果，evoke 和 evoke+ 试验中的一年扩展期将被终止。
5 迈威生物靶向药完成首例患者给药
11月25日，迈威生物宣布，其自主研发的靶向CDH17 ADC创新药（研发代号：7MW4911）针对晚期实体瘤的 I/II 期临床试验于近日完成首例患者给药。
6 又一款国产创新药拟优先审评
11月25日，据CDE官网，药捷安康替恩戈替尼片拟纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
7 基石药业单抗在欧洲获批
11月25日，基石药业（2616.HK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗的新适应证：单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
8 渤健合作Dayra开发口服药物
11月24日，渤健（纳斯达克代码：BIIB）与Dayra Therapeutics公司宣布开展一项研究合作，旨在发现并开发用于免疫疾病重点靶点的口服大环肽类药物。
根据协议条款，Dayra将获得5000万美元的首付款，渤健有权按每个项目从Dayra获取开发候选药物，并针对每个项目支付潜在额外款项。此外，Dayra还有资格按每个项目获得临床前及临床开发里程碑付款。
9 IgA肾病新药获批上市
11月26日，大冢制药宣布，每月1次的Sibeprenlimab获得FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），以减少蛋白尿。
10 贝达药业「恩沙替尼」新适应症报上市
11月26日贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获NMPA受理，该适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，且由医生决定是否接受辅助化疗。这是国内首个寻求将适应症拓展至术后人群的ALK抑制剂。
11 甘李药业博凡格鲁肽新III期临床启动
11月26日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正式启动一项针对肥胖或超重适应症的III期临床试验（GRADUAL-3），这是博凡格鲁肽在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究。该研究将采取每四周一次皮下注射给药的月制剂方案，旨在探索博凡格鲁肽注射液在控制和维持体重方面的临床潜力。
12 诺华CSU新药瑞米布替尼在华获批
11月26日，诺华宣布，瑞普多（瑞米布替尼片）获得国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
瑞米布替尼是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。本次获批是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU 患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。
13 诺和诺德Kyinsu获欧盟批准上市
11月26日，诺和诺德（NYSE：NVO）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其Kyinsu（每周一次IcoSema，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂）的上市许可。该药适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。
资本市场
1 Gameto融资，旗舰产品Fertilo IVFⅢ期临床
近日，美国临床阶段生物科技公司Gameto宣布完成4400万美元C轮融资，累计融资额约1.27亿美元。同时，公司披露一项重要进展——其旗舰产品Fertilo已在美国启动Ⅲ期临床试验招募，目标直指全球辅助生殖（IVF，In Vitro Fertilization）行业的关键环节——母细胞的体外成熟。
2 心通医疗6.8亿美元收购微创CRM
11月25日，心通医疗发布通函，宣布以6.8亿美元对价发行新股全资收购微创心律管理有限公司（CRM），标志着并购进入实质性阶段。交易完成后，心通医疗的业务范围将从国内TAVI细分领域龙头延伸至“结构性心脏病 + 心律管理 + 心力衰竭”全球平台，合并营收有望突破20亿元，跻身港股医疗器械公司前列。
3 欧林生物正式向港交所递表申请上市
11月26日，欧林生物发布公告称，公司已于2025年11月25日向中国香港联交所递交了境外公开发行股份（H 股）并在中国香港联交所主板上市的申请，并于同日在中国香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。
4 迈瑞医疗董事长增持公司股份
11月27日，迈瑞医疗董事长李西廷宣布拟6个月内增持2亿元公司股份，当日已增持约3000万元，增持后其及一致行动人合计控制公司51.48%股份。
5 恒瑞医药多款药物获临床试验批准
11月27日，恒瑞医药公告称，公司及子公司获6款药物的临床试验批准，涵盖抗PD - L1单抗、ADC药物等，其中阿得贝利单抗注射液研发投入累计达9.69亿元。
6 亚辉龙取得两项医疗器械注册证
11月27日，亚辉龙公告获抗gp210 IgG抗体检测试剂盒等两项医疗器械注册证，将丰富其化学发光产品线，完善肝病和肾病领域检测套餐。
7 汇宇制药拟参投4亿元生物医疗私募基金
11月27日，汇宇制药公告拟认缴1.5亿元参与设立生物医疗私募基金，该基金初始规模4亿元，重点投资临床关键中后期的生物医疗项目。
每周医盘
本周（11月24日-11月28日）医药生物（申万）指数从11月24日的8211.14涨至11月28日收盘的8430.13。
具体到板块。本周化学制药涨4.19%、医疗器械跌涨2.30%、中药涨1.29%、医药商业涨2.77%。
海王生物（000078.SZ）本周上涨38.21%。
方正证券研报指出，当前中国创新药浪潮正由ADC、双抗多抗、二代IO、GLP1等新技术引领，在这些前沿领域的研发已跻身全球第一梯队。随着众多创新产品数据陆续读出，以及跨境授权交易(BD)持续落地，早期创新管线价值有望被市场重新发现并合理定价。
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