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益诺思助力远大医药自主研发重磅全球创新RDC药物获批FDA

2025-12-22 18:58:56 来源： 益诺思官网官微

　　近日，远大医药宣布其自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准，开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。

　　益诺思受委托，遵循NMPA、 ICH 及 FDA 指导原则，在符合 NMPA 及 FDA 标准的 GLP 实验室环境中，为 GPN01530提供了全面的非临床安全性评价及药代动力学研究。益诺思的专业团队以科学严谨的态度和高效精准的技术操作，助力GPN01530顺利获（FDA）的新药临床试验许可，进入临床1期试验。

　　GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物。FAP是肿瘤相关成纤维细胞(cancer associated fibroblasts, CAFs)的重要标志物之一，参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。研究表明，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达。GPN01530特异性靶向FAP为多种恶性肿瘤的诊断及治疗提供了新的可能。

　　目前临床上常用的PET/CT显像剂是氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)，通过对病灶葡萄糖代谢水平的高低对疾病做出相应判断和评估，但其灵敏度较低(40%~68%)，在肿瘤早期诊断中的价值有限。而靶向FAP的显像剂具有泛实体瘤应用前景和灵敏度高的特点，已成为放射性药物研究的热门靶点之一。