ArriVent宣布全球关键三期ALPACCA试验中首位患者被用药，评估伏美替尼用于EGFR PACC突变非小细胞肺癌一线治疗
伏美替尼有潜力将这一弱势群体的一线治疗重新定义为每日一次口服、脑穿透剂、无化疗单药
ALPACCA关键试验旨在支持潜在的加速和全面监管批准
宾夕法尼亚州纽敦广场，2025年12月22日（环球新闻社）——ArriVent BioPharma，Inc.（公司或 ArriVent ）（纳斯达克代码：AVBP）是一家致力于加速全球创新生物制药治疗开发的临床阶段公司，今日宣布全球关键的三期ALPACCA研究中，首位患者已获得剂量，该研究评估了 伏美替尼 单药治疗用于EGFR PACC突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。伏美替尼 是一种口服，每日一次，高度渗透脑部，且广泛具有抗突变选择性的EGFR抑制剂。
ArriVent 董事长兼首席执行官姚炳博士表示：我们关键的ALPACCA三期临床试验启动，标志着我们扩大 伏美替尼 全球影响力战略的重要里程碑。患有EGFR、PACC突变型NSCLC的患者目前治疗选择有限，且明显存在未被满足的医疗需求。凭借其明确的安全性特征以及患者广泛的临床系统和中枢神经系统（CNS）活性，我们相信 伏美替尼 有能力为PACC突变的非小细胞肺癌患者带来有意义的创新，并有望成为EGFR突变患者领域的基石疗法。
PACC突变代表了EGFR突变NSCLC中一个独特且服务不足的人群，获批的一线靶向治疗有限，且历史上预后较差。ALPACCA（FURMO-006）随机全球三期临床试验正在评估一线EGFR PACC突变NSCLC患者中，240毫克 伏美替尼 每日一次与研究者选择的 osimertinib 或 afatinib。主要终点为整体反应率（ORR）和无进展生存期（PFS），均为盲法独立中央评价（BICR）。基于FURTHER试验中16个月中位PFS和BICR确认的68%ORR，选择了240毫克剂量的 伏美替尼 作为关键发展。ALPACCA研究旨在支持潜在的全球注册，设有加速和全面审批流程的终点。我们估计，全球境外携带EGFR PACC突变的非小细胞肺癌患者年发病率约为42000例，美国年均发病率约为6200例。
关于ArriVent
ArriVent 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于识别、开发和商业化差异化药物，以满足癌症患者未被满足的医疗需求。ArriVent 希望利用团队深厚的药物开发经验，最大化其主要开发候选药物 伏美替尼 的潜力，并通过审批和商业化推进新一代抗体药物偶联物等新型治疗药的研发流程。
关于伏美替尼
伏美替尼 是一种口服、高度渗透脑部且广泛活性的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，能对经典和罕见的EGFR突变（包括PACC和20外显子插入突变）具有作用。2021年3月，伏美替尼 在中国获批用于一线晚期非小细胞肺癌（非小细胞肺癌，伴有EGFR 19外显子缺失或L858R突变）及既往治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，伴有EGFR T790M突变（即EGFR经典突变）。
伏美替尼 获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定，用于治疗此前未治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且具有EGFR 20外显子插入突变的患者。伏美替尼 还获得了美国FDA的孤儿药指定，用于治疗带有EGFR突变或人类表皮生长因子受体2（HER2）突变或HER4突变的NSCLC。
伏美替尼目前正在一项全球三期临床试验中研究，针对具有EGFR 20外显子插入突变的一线非小细胞肺癌患者（FURVENT；NCT05607550）以及一项针对一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者携带EGFR PACC突变的全球三期临床研究（ALPACCA）。
关于EGFR突变型非小细胞肺癌
全球范围内，肺癌是男女癌症相关死亡的主要原因。NSCLC是肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。EGFR的突变激活是NSCLC发展中常见且早期的事件。EGFR突变分为经典突变和罕见突变。EGFR 20外显子插入突变是一组罕见的EGFR突变，约占所有EGFR突变的9%。PACC突变是另一类罕见的EGFR突变，约占所有EGFR突变的12%。携带罕见EGFR突变的NSCLC患者，在现有治疗下寿命显著较低，且医疗需求未被满足。
关于EGFR PACC突变
P环和C螺旋压缩（PACC）EGFR突变是一组大约70个主要为误义激活的EGFR激酶结构域突变。它们类似于外显子20插入突变，缩窄药物结合口袋以影响酪氨酸激酶抑制剂活性。PACC突变通过市售的NGS和大多数PCR检测来诊断。患有PACC突变的患者治疗选择有限，且目前尚无广泛使用的PACC突变患者标准治疗方案。
关于FURVENT
FURVENT是一项全球性的、关键性的三组三期临床试验，针对一线非鳞状局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，伴有20个外显子插入突变，与我们的合作伙伴 艾力斯 联合进行。FURVENT临床试验旨在评估160毫克或240毫克的 伏美替尼 的安全性和疗效，每日一次，每次剂量与铂基化疗（现行一线标准药物Pemetrexed）进行比较。本研究的主要终点是根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST）1.1，通过BICR进行PFS。基线脑转移患者的次要终点包括脑特异性中枢神经系统整体反应率（CNS-ORR）和通过改良RECIST（mRECIST）进行的CNS-PFS。该研究在全球招募了 398 名患者，包括美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。该研究尚未进行中期分析，鉴于顶线数据的预期时间，也无计划进行此类分析。
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