记得在2025年9月的时候，爱科百发向港交所递表，其招股书曾“预告”有两款药物将在今年获NDA（新药申请）批准。
一款是齐瑞索韦（AK0529），专门靶向呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗药物，一款是丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊（AK0901），可用于治疗6岁或以上ADHD（注意力不足过动症，俗称“多动症”）患者。
爱科百发的动作也算快。今年刚开头（1月6日），该公司就宣布AK0901已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，中文商品名为爱智达。随着这款产品获批，爱科百发的商业化终于正式“开张”了。
但值得一提的是，爱科百发的产品布局中，AK0901是“主要产品”，AK0529为“核心产品”，后者若能在今年如期上市，估计爱科百发的经营面貌将有更大改变。
一款BIC引进药获批，商业化的开端
AK0901这款产品并非爱科百发的自研品种。
根据公开信息，2021年3月，该药在美国获得FDA批准，是近20年来FDA批准的新一代哌甲酯类药物。同年12月，爱科百发与美国Commave建立合作，以在大中华区开发和商业化AK0901。
具体来看，AK0901这款药也确实具备不小的引进价值。
首先要知道，ADHD是儿童中最常见的神经发育障碍之一。根据灼识咨询资料，近年来，我国ADHD患病率呈上升趋势，2024年我国有约3400万名ADHD患者，预计于2035年达到3920万名，且多达65%的ADHD儿童在成年后的不同年龄段仍会继续出现相关症状，包括注意力不集中、多动、冲动等。
但目前，国内对ADHD药物的认知整体偏低，相关市场在2024年仅达到11亿元规模。当然，随着人们对ADHD的认识持续提高及更多药物获批准用于治疗ADHD，我国ADHD药物市场还是有望释放出强大的爆发潜力，灼识咨询报告曾预期该市场规模于2035年将达到人民币131亿元，2024-2035年的复合年增长率为24.9%。
而在产品布局上，根据爱科百发之前提交的招股书，截至最后实际可行日期，中国仅有14种获批的ADHD治疗药物，而且大部分是仿制药。相比之下，爱科百发引进的AK0901在创新性上是更占优势的。
据悉，AK0901是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，这两种成分可以协同达到快速起效与长效覆盖的作用，彰显出Best-in-Class（同类最佳）优势。
爱科百发介绍，与现有的ADHD治疗药物相比，AK0901表现出更稳定的疾病症状控制效果，通过速释d-MPH，AK0901在30分钟内快速起效，可立即控制核心症状，并持续13小时的疗效，与患者从清晨起床到晚间完成作业的全天活动周期相匹配。
另外，在中国的III期临床试验中，AK0901在所有访视点均显示出与安慰剂相比具有统计学意义的改善，并达到了短期和长期治疗效果的主要终点和关键次要终点。
这样一款BIC创新药于国内上市，或有望改变固有竞争格局。不过，对于爱科百发来说，AK0901获批虽然意义重大，但仅是公司商业化的开始。
最重磅的产品“炸弹”还在蓄势待发
齐瑞索韦，爱科百发的核心“卖点”，正被赋予很高的期望。
此前，爱科百发招股书提到，齐瑞索韦为全球最先进、最具潜力的首创靶向呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗候选药物，全球首款在关键性III期临床试验中取得阳性反应的RSV特异性抗病毒药物，也是首款获得国家药监局突破性疗法认定的非肿瘤药物。
一份发表于世界领先医学期刊并经过同行评审的III期临床试验结果表明，与安慰剂相比，接受齐瑞索韦治疗的1至24个月大的RSV感染住院婴儿病毒载量减少了75%，并在整个治疗过程中展现出持续的日常改善趋势。
针对需要PICU（儿童重症监护病房）护理的危重儿童，齐瑞索韦可让相关患者的PICU住院时间减少2.5天。此外，对6个月大及以下患者的两年随访数据表明，与安慰剂组相比，齐瑞索韦组的复发性喘息和哮喘发生率显著降低。
依从性方面，相比现有治疗方法，如利巴韦林需要患者在3至7天的疗程内进行每次持续12至18小时的雾化吸入治疗，齐瑞索韦的可撒服胶囊微丸制剂设计的便捷性显然更高。
整体来看，齐瑞索韦的基础品质不低。
再从市场角度来说，供需两端也为齐瑞索韦的落地创造了空间。
一边是需求的增长。据悉，RSV是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA病毒，会引起呼吸道疾病，易发于儿童、老年人及免疫功能受损者中。招股书提到，2024年，全球五岁以下儿童的RSV感染患病人数达9140万人，中国为1340万人；全球65岁或以上成人的 RSV感染患病人数达4650万人，中国为1220万人。
一边是有效疗法的缺乏。目前，RSV的标准治疗仅限于支持性护理，如补氧、鼻塞缓解、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂、肾上腺素及类固醇。在中国，目前尚无专门获批用于RSV儿童患者的RSV药物。
虽然在RSV治疗中，利巴韦林有一定作用，但美国和中国的主要临床实践指南并不推荐使用利巴韦林，原因是对其潜在毒性、有限及不可预测的疗效、与雾化给药相关的不便及高成本的担忧。
在此背景下，齐瑞索韦的商业前景的确比较广阔，但一些风险还是存在的。
何时迈入成熟商业周期？
从业绩表现来看，爱科百发正亟需多款商业化产品驱动其进入新阶段。
根据招股书，2023年，爱科百发营业收入为670.1万元，主要来源于与一家第三方生物科技公司合作开发治疗乙型肝炎候选药物的知识产权许可收入及研发服务收入。
但2024年及2025年上半年，由于上述项目暂停开发，同时无产品实现商业化，爱科百发回归到零收入状态。
另外，2020-2024年及2025年上半年，爱科百发期内亏损分别为2.14亿元、1.97亿元、1.04亿元、2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元。
这种情况下，开发进度最快的AK0529、AK0901两款产品自然提前承担了增长任务，但一些阻力也不能忽视。
比如，AK0901所处的市场其实还有强生专注达这样兼具先发优势和品牌效应的原研药，而AK0529这款药能否顺利通过审批也有不确定性。
据悉，2022年12月，齐瑞索韦首次NDA（新药上市申请）并获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理，但没有抵达关键里程碑节点。今年8月，爱科百发再次向国家药监局提交了关于齐瑞索韦用于治疗1至24个月婴儿RSV的NDA申请，并获得受理。有没有好结果，今年就会揭晓。
如果齐瑞索韦这款产品顺利开启商业化，估计能对爱科百发的IPO进程产生更为积极的影响。
来源：医药研究社
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