2026年3月9日
济南·黄河国际会展中心
药企免费参与
一、会议背景
随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年3月9日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。
二、组织方式
1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台、生物发酵展
2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司
3、协办单位：北京金瑞博企业咨询服务有限公司
4、支持媒体：蒲公英
5、会议地点：济南黄河国际会展中心
三、参会对象及授课目标
一、质量部门（QU）高层和中层管理人员
1.了解QC实验室总体合规性要求
2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略
3.了解QC实验室OOS合规性管理流程
二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员
1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作
2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）
3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求
三、验证及数据完整性（DI）管理人员
了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性
四、日程安排及讲师（详见附件一）
讲师 信书利 北京金瑞博GMP咨询师，制药技术（药品检验）中级职称。先后从事微生物、理化及气液相项目检测和管理等工作，曾担任多年药企实验室负责人，负责产品、物料检测、放行等工作，在企业工作期间先后经历国外官方审计20次以上，涵盖FDA、欧洲、日本、TGA、巴西、韩国、俄罗斯等官方检查。14年实验室操作管理经验，具备从基层管理到中层管理的完整经历，对实验室管理、实验室信息化管理、落地的分析检测、方法验证、OOS/OOT/偏差等异常处置、国际GMP检查有丰富的经验。
讲师 熊小刚 金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。
讲师 林老师 微生物专家，18年行业经验，其中10年专注药厂质量微生物检测，深耕微生物鉴弶卄逝建库、方法开发，尤其在实验室管理领域经验丰富。
附件一： 日程安排
依次为：时间》》主题》》主要内容
09:30-10:10
一、实验室管理基础与要点
1、实验室组织架构与人员管理
2、仪器设备、试剂耗材管理
3、取样、留样管理
4、分析方法转移、确认
5、稳定性考察
6、文件管理
7、实验室环境与安全管理
8、实验室异常事件管理
10:10-10:50
二、新法规体系下药品微生物控制的数据完整性保证
1、各国药典对微生物实验室数据可靠性的要求
2、CCS在微生物实验过程中的体现
3、结合微生物实验室现状以及CCS的要求，如何做好微生物分析数据可靠
11:10-12:00
三、数据可靠性全面解读
1、数据可靠性概念与法规要求
2、数据生命周期中的可靠性保障
3、数据可靠性管理工具与实践案例
4、FDA警告信及483关于数据完整性问题解读
13:00-14:30
四、OOS（检验结果超标）专题解析
1、OOS定义、分类与影响
2、OOS调查流程与关键步骤
3、OOS经典案例分享与经验教训
4、如何做好实验室的交叉污染
14:30-15:30
四、MDD（微生物偏差管理）深入探讨
1、微生物检测特点与偏差来源
2、微生物偏差调查与处理流程
3、微生物偏差管理案例分析
15:30-16:10
五、官方检查应对策略与技巧
1、官方检查类型与重点关注内容
2、迎检准备工作与资料整理
3、检查现场应对技巧与沟通策略
（由济南生物发酵展赵瑞发布。）
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