国家药监局最近批准了一款新药——立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的成年患者，这可是个大好消息！这款由华辉安健（北京）生物科技有限公司研发的新药，不仅是我国附条件批准上市的重要创新药，更是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，标志着丁型肝炎治疗领域实现了重大突破。
全球首个突破性疗法，填补治疗空白
丁型肝炎病毒（HDV）是一种依赖乙型肝炎病毒（HBV）才能复制的“缺陷型”RNA病毒，必须借助HBV的表面蛋白来包装自己并感染肝细胞。正因为如此，所有HDV感染都发生在HBV感染者身上。而相比于单纯的乙肝感染，合并HDV感染的患者发展为肝硬化、肝癌、需要肝移植甚至死亡的风险显著更高，被公认为目前最严重的病毒性肝炎类型。据世界卫生组织估计，全球约有1200万人感染HDV，约占慢性乙肝患者的5%。然而，在此次获批之前，中国和美国均无批准用于治疗慢性HDV感染的药物，临床需求长期未被满足。立贝韦塔单抗的上市，正是填补了这一关键领域的治疗空白。
独特作用机制与显著临床疗效
立贝韦塔单抗的作用机制非常精准：它能特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断病毒与其肝细胞受体NTCP的结合，从而防止病毒进入肝细胞，实现对病毒的中和。在2025年AASLD年会上公布的IIb期临床试验（HH003-204研究）数据显示，该药在疗效和安全性方面表现优异。治疗24周时，主要复合应答率（HDV RNA显著下降或转阴且ALT复常）在10 mg/kg和20 mg/kg剂量组分别达到32.4%和35.0%，而对照组仅有5.0%。到了治疗第48周，两个剂量组的应答率进一步提升至44.1%和42.5%，持续显示出统计学显著且具有临床意义的疗效优势。同时，药物在整个48周治疗期内表现出良好的耐受性和安全性。
获得国内外双重认可，前景可期
值得一提的是，立贝韦塔单抗不仅在国内获得优先审评和附条件批准，还在2024年11月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，显示出其国际认可度和巨大潜力。随着这款全球首个针对HDV的创新中和抗体在中国率先落地，未来有望为全球近千万HDV患者带来新的希望，同时也推动各国加强对乙肝表面抗原阳性人群的丁肝筛查，真正做到早发现、早干预。
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