特宝生物重磅突破：注射用ACT100获临床试验批准

  特宝生物重磅新药获批临床，红斑狼疮治疗迎来新突破

  特宝生物近日宣布，其自主研发的注射用ACT100获得国家药监局批准，将开展系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的临床试验。这款创新药采用人源化单克隆抗体技术，靶向浆细胞样树突状细胞表面的BDCA2抗原，通过"受体内化+ADCC/CDC"双重机制调控免疫反应，有望实现对异常免疫反应的源头抑制和靶向清除。

  创新机制带来治疗新希望

  红斑狼疮作为一种慢性自身免疫性疾病，我国患者数量已达70-100万，且发病率逐年上升。传统治疗方案存在缓解率低、副作用大等痛点。ACT100的创新之处在于其特异性靶向BDCA2，这种靶点选择使其对正常免疫细胞影响更小，可能显著降低长期用药导致的感染风险。

  特别值得注意的是，该药物的临床试验申请成功纳入了国家药监局优化审批的"30日通道"，显示出监管部门对这款创新药的重视。根据公告披露，ACT100的研发定位明确针对了当前临床治疗的两大痛点：疗效不足和安全性问题。其双重作用机制的设计理念，在自身免疫疾病治疗领域具有明显的差异化优势。

  不过公告也提示，药物研发具有周期长、风险大的特点，目前尚处于临床试验阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。投资者需要关注后续研发进展和审批结果的不确定性。特宝生物表示将积极推进研发进程，并按规定履行信息披露义务。