2. 司美格鲁肽（Semaglutide）
- 2026‑08 同步出注射+口服双版本PSG
- 重点：生物等效性设计、杂质控制、稳定性
- 影响：国产仿制药（如翰宇、华东、丽珠）申报窗口打开
3. 替尔泊肽（Tirzepatide）
- 2026‑08 发布双靶点多肽PSG
- 明确复杂多肽的BE与质量标准
- 为后续仿制药申报铺路
对仿制药企业的关键利好
- 体外BE优先：多肽注射剂可免/少做体内BE，周期缩短6–12个月
- 标准明确：减少审评反复，ANDA通过率提升
- 成本大降：临床费用从数千万降至百万级
- 时间窗口：2026‑08后申报，180天首仿独占期更易拿到
行动建议（以翰宇为例）
1. 提前按PSG草案优化处方、工艺、BE方案
2. 2026‑08 指南发布后立即提交ANDA，抢占首仿
3. 同步推进DMF完整性，避免RTR（直接拒收）
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