经药J局批准豁免二期直接进入三期临床试验的A股创新西药上市公司清单（截至2026年3月22日）
一、糖尿病治疗药物
1. 联环药业(600513，上交所)
药品名称：LH-1801片（1类SGLT-2抑制剂化学创新药）
获批豁免时间：2023年12月
适应症：2型糖尿病（合并高血压患者可额外降低收缩压8-10mmHg）。
核心豁免依据：I期（尤其Ib期）头对头对比达格列净显示更优疗效与安全性，覆盖II期核心目标（疗效+剂量探索），符合CDE“明显临床优势”特殊审批条件。
最新进展：2026年1月完成52周随访，预计2026年Q1揭盲、Q2申报NDA。
二、抗流感药物
1. 健康元(600380，上交所)
药品名称：玛帕西沙韦干混悬剂（儿童剂型，适配2-12岁，1类抗流感创新药）。
获批豁免时间：2025年
适应症：2-12岁儿童流感治疗。
核心豁免依据：基于成人版本（玛帕西沙韦胶囊）已获NMPA批准上市的充分临床数据支撑，儿童剂型无需重复II期探索。
最新进展：2025年11月启动III期并完成首位受试者入组，目前处于III期入组和数据积累阶段。
关键说明
两家均为纯西药创新药，与同时豁免I、II期的中药案例（如贵州百灵糖宁通络片）严格区分。
豁免路径可缩短研发周期约1.5-2.5年，体现CDE对高潜力创新药的加速支持。
具体细节请以CDE批准文件及公司公告为准。
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