从复宏汉霖2025年报看到了王者之相。
复宏汉霖2025年营收66.666亿元，同比增长16.5%，净利润8.27亿元，持续三年营收、利润双增长，其中，2025H2营收38.47亿元，环比增长高达36.4%。
复宏汉霖加速了，而且还有更震撼的数据。
2025年研发投入25亿元，在新生代创新药企（不包括传统Big pharma）中仅次于百济神州。全球化大药云集，不仅有PD-1单抗H药、PD-L1 ADC HLX43、HER2单抗HLX22、EGFR单抗HLX07，还有喷薄而出的超20款早研新分子，以FIC/BIC为主。
全球化网络建设也对标百济神州，销售网络覆盖60个国家/地区，供应网络2025年圆满完成超30次海外交付，临床研究网络覆盖近30个国家，全球同步注册（2025年递交海外BLA 29项，获批28项）覆盖60个国家/地区。
复宏汉霖今年首次提出要成为C-MNC（以中国为总部的跨国生物制药企业），一切都水到渠成。
01
苦心经营6年，全球化网络进入收获期
以2020年汉曲优在欧盟获批为起点，复宏汉霖在全球化版图上落下第一子。
当中国创新药产业开始思考如何跳出BD“卖青苗”困局时，复宏汉霖的全球化网络已然成熟，为2030年实现20+款产品全球上市，其中15+款登陆欧美市场，做好了所有准备。
复宏汉霖出海自主参与程度较高，具备主导自有产品海外临床开发、药政注册、生产供应的能力。
全球朋友圈日益扩大，深度绑定国际一流药企雅培、卫材，2025年海外产品收入同比增长翻倍。截至目前，公司共有10款产品（40项适应症）在全球60个国家/地区获批上市，其中7款已在中国获批，4款获得美国FDA批准、4款获得欧盟EC批准，惠及全球超100万患者。
与百济神州一样摆脱对CRO的依赖，自建国际化临床团队。目前临床团队规模增至670人，临床研究网络覆盖近30个国家、1000+家研究中心，入组10000+患者（中国以外1700+患者），具备独立开展国际多中心临床试验的能力。合作的sites包括美国的安德森癌症医学中心、斯隆—凯特林癌症研究所，日本的日本国立癌症研究中心(NCCH)、日本国立癌症研究中心东院(NCCHE)、近畿大学医学部(Kindai University Hospital)、癌研有明医院(JFCR)。
具备与全球主要监管机构直接沟通的能力。2025年递交海外BLA 29项，获批28项，覆盖60个国家和地区，彰显强劲国际化注册能力。
最新总产能达8.4万升，常态化供应全球市场。全球上市核查100%通过率，拥有中美欧三地GMP通行证。高频次稳定交付保障，全球产品供应超2000万支，2025年圆满完成超30次海外交付。出海效率创行业标杆，地舒单抗类似药美国首发仅用10天即完成出厂，创造公司出海交付新纪录。
复宏汉霖已站稳主要海外市场。
美国市场：复宏汉霖是迄今为止获得美国FDA批准上市产品最多的中国生物医药企业，肿瘤和自免产品16款中占到4款。公司产品在全球各地的上市申报和再注册中，现场核查通过率达到100%，而2020-2024年FDA受理BLA约170件，仅有50%大分子药物一次申请通过。
欧洲市场：深度布局，多款产品实现上市销售。2025年，H药广泛期小细胞肺癌在英国、欧盟获批上市，已在12个欧洲国家实现上市销售，进入7国医保目录，2026年，H药鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌也有望在欧盟获批。HLX14两款产品2025年获欧盟、英国批准上市，并在德国、西班牙、英国开始销售。HLX11有望于2026年在欧盟获批上市。
日本市场：2025年与卫材达成H药日本市场合作，创下中国药品在日本单地区授权最大规模纪录。本土布局落地、MAH资质获批创纪录，设立日本子公司，涵盖临床运营、质量、药政注册等本土化核心团队，12天取得日本上市许可持有人（MAH）资质（仅为标准流程1/3），构建管线上市基础。
新兴市场：构建起多产品、广泛且深入的商业化网络，2025年，与雅培进一步深化合作，授权其在亚太、非洲、中亚、东欧及其他新兴市场的部分国家和地区，就H药开展包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症的商业化合作。
复宏汉霖以生物类似药、H药为开路先锋，打通全球化基建，为承接下一波FIC/BIC大单品海外放量，提供了成熟条件。
02
密集冲击全球大药，一波接一波
H药是大药首秀，让复宏汉霖体系化能力、系统性优势得到一次全面验证。
H药目标是，挟三大重磅适应症，2030年前冲击全球终端销售百亿人民币大关。一线小细胞肺癌：美国已完成201例桥接试验入组，有望于ESMO期间读出数据，并于2026年提交BLA；围手术期胃癌：有望成为全球首个以免疫单药替代辅助化疗的围手术期胃癌方案，中国胃癌适应症获突破性疗法认定，数据有望于ASCO期间公布，并有望于2026年中获批上市，日本桥接试验准备中；一线转移性结直肠癌：有望成为首个用于一线转移性结直肠癌的PD-(L) 1 联合VEGF疗法，中国、日本及东南亚III期试验已完成入组，预计2027年公布MRCT临床结果。
第二波大药是HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（新型HER2单抗)、HLX07（创新EGFR单抗），国际化全面爆发。
三大重磅炸弹今年推进至临床后期。HLX43是最强广谱ADC、潜在BIC PD-L1 ADC，“单药即管线”的巨大能量接近于兑现，2026年将启动二线治疗EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、三线及后线治疗鳞状非小细胞肺（sqNSCLC）以及二线治疗sqNSCLC的三项全球关键临床研究；HLX22具有改变目前一线胃癌标准疗法的潜力，2026年一线HER2+胃癌III期国际多中心临床试验预计完成入组；HLX07有望开辟EGFR高表达肺鳞癌一线治疗新路径，2026年启动用于皮肤鳞状细胞癌的II期临床研究、用于一线sqNSCLC的国际多中心II/III期临床研究。
复宏汉霖早期研发管线 据复宏汉霖2025年度业绩推介资料
第三波大药群星璀璨，高壁垒、多元化新分子井喷而出。
2025年，复宏汉霖强化平台化创新体系建设，形成涵盖下一代IO平台、Hanjugator™ ADC平台、三特性T细胞衔接器及AI驱动的一站式抗体药物早期研发HAI Club平台在内的多维技术平台，为打造具备全球竞争力的中长期创新管线提供可持续的系统能力支撑。
早期新分子超过20款，从数月亮到数星星，根本看不过来。
3款FIC/BIC创新管线最近IND获批。HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四抗TCE）通过精巧的分子设计，兼具持久的特异性T细胞激活、攻克低T细胞浸润肿瘤及显著降低细胞因子释放综合征（CRS）的多重优势，旨在克服第一代TCE（安进Tarlatamab）在实体瘤治疗中的主要障碍；HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）相比同类产品辉瑞PF-07248144，展现出更强的KAT6A/B抑制活性和对KAT5/7/8更高的选择性，在更低剂量下即展现出相当或更优的抗肿瘤活性，在相近抑瘤水平时引发的血液学毒性显著更低，预示其在临床上可能拥有更宽的治疗窗口；HLX316（B7H3×唾液酸酶融合蛋白）有潜力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物学机制，拓宽免疫治疗在实体瘤中的应用范围，突破现有治疗方案局限。
肿瘤：HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）在前列腺癌中展现强效、持久的抗肿瘤应答；HLX48（EGFR x cMET双抗ADC）高效低毒设计，中等potency payload 可最大限度发挥抗体功能，并具备更强的旁观者效应，疗效、耐受性优于竞品，用于治疗NSCLC和结直肠癌；HLX49（新型HER2双表位ADC）采用跟HLX48同款自研Linker-payload，且抗体部分同时靶向HLX22特色的HER2表位和曲妥珠HER2表位，强效提高对HER2二聚体尤其是HER2/EGFR 的内吞，在多种模型中疗效均优于德曲妥珠单抗，同时拥有比同类药物更好的耐受性，有望成为同类最佳的HER2 ADC治疗乳腺癌和胃癌；HLX403（CDH17 ADC）在多个CDX模型（如SNU16胃癌和GP2D结直肠癌）中，疗效优于第一三共/阿斯利康DS-8201，并且在耐药性/低表达肿瘤中具有治疗潜力，有望为消化道肿瘤治疗提供一款更优的ADC分子；HLX402（ADAM9 ADC）为潜在BIC的新兴肿瘤靶点ADC；HLX85（ALPP/ALPPL2 ADC）为潜在FIC的新兴肿瘤靶点ADC。
自免：HLX109（IL-1R3 单抗）同时抑制多组发炎信号，比现有自免疗法有更强治疗效力与更多适应症，靶向IL-1/IL-33/IL-36三大炎症通路的生物制剂市场预计2030年超720亿美元，潜在BIC上游靶点，体内外实验药效优于临床竞争对手，具备延长的半衰期，并可开发为皮下制剂。
减脂增肌：HLX203为BIC单抗药物，ActRIIA亲和力比礼来Bima高10-20倍，相比Bima大幅增加减脂效果，显著保护肌肉，而且半衰期延长，可皮下给药；HLX204是用于体重控制的FIC GPCR激动剂，可与GLP-1RA联用，既减脂，又维持肌肉，既减少脂质吸收，又增强能量代谢。
罗马不是一天建成的，复宏汉霖自2019年港股上市以来，穿越疑云和迷雾，大器终成，建立起全链条、广覆盖的全球化能力，建立起高产量、FIC/BIC品质的创新能力。
大单品爆发力+管线纵深度，复宏汉霖有了底气，为转型跨国Biopharma而战斗。$复宏汉霖(HK|02696)$$复星医药(SH600196)$$百济神州-U(SH688235)$
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