国家药监局出台的生物制品分段生产新政（4月1日施行），配合5月15日实施的新《药品管理法实施条例》，对血液制品行业影响深远，整体呈现头部利好、中小承压、行业加速集中的格局。

一、政策核心（针对血制品）

• 允许分段，但仅限集团内

新《条例》原则禁止血制品委托外部生产，但明确“国药监另有规定除外”。本次《通知》打开口子：同一持有人（集团）内部，可将：

原料血浆采集/投浆

原液（分离/纯化）

制剂（灌装/包装）

拆分到不同基地、跨区域生产。

• 高门槛准入

必须建立覆盖全流程、全场地的统一质量体系；

委托双方至少一方有3年以上同剂型商业化生产经验；

持有人承担全链条质量主体责任，需驻厂监督、风险赔付。

二、对血制品企业的主要影响

1. 头部企业：重大利好（产能、成本、效率全面突破）

• 打破“一品一厂、血浆属地”瓶颈

旧规：单厂全流程，产能天花板低、血浆不能跨厂调配。

新政：集中原液、分散制剂

全国血浆统一调度到超级工厂（如千吨级基地）集中提纯

原液跨区运输，到各基地灌装

→ 总产能弹性大幅提升、新基地达产加速

• 成本显著下降

避免重复建原液线，固定资产投入降约40%

规模效应提升血浆利用率，摊薄折旧、运营成本

• 优势放大

多基地、30年+经验、完善质量体系的龙头（如天坛生物、上海莱士等）最受益。

2. 中小企业：压力加大，加速出局

• 门槛够不着

无3年经验、无双基地、无强质量体系→无法申请分段生产。

• 成本劣势扩大

仍困于“小而全”单厂模式，血浆利用率低、单位成本高。

• 行业整合加速

龙头凭成本与产能优势挤压市场，小企业被并购或淘汰。

3. 全行业：监管更严、质量更稳

• 质量责任更重

持有人对全链条负责，驻厂监督、统一质控、跨区域协同要求更高。

• 审批更顺畅

省级药监提前介入，许可与变更流程提速。

• 长期利好供给

产能释放、效率提升→人血白蛋白、静丙等产品供应更稳定。