4月16日，由博济医药、博济数据联合北京生物医学统计与数据管理研究会共同发起的“博济新药说”——创新药统计专场沙龙在北京成功举行。本次沙龙汇聚了生物统计、数据管理、临床编程等领域的多位专家，围绕真实世界证据（RWE）应用、肿瘤临床试验生存分析、数据流程管理、敏捷可视化、CDISC标准化及AI技术落地等热点议题展开了深入探讨。
沙龙伊始，北京生物医学统计与数据管理研究会副理事长兼秘书长、百济神州科学编程智能解决方案负责人李友发表致辞。他指出，在创新药研发日益复杂的当下，统计与数据科学已成为驱动临床试验效率与质量提升的核心引擎，期待通过本次沙龙促进行业深度协作与技术融合。
博济医药首席统计学家、博济数据总经理、北京生物医学统计与数据管理研究会理事李新旭博士以《818/828号令背景下，RWE应用期待探索》为题作开场报告。他系统梳理了818号令（生物医学新技术临床研究管理办法）与828号令（《药品管理法实施条例》第四次修订）的出台背景与核心内容。李新旭博士指出，818号令主要针对生物医学新技术的临床研究与转化应用，明确仅限三甲医院实施研究、技术闭环管理、全流程追溯等要求；828号令则是对药品全生命周期监管的全面升级，首次将突破性治疗、附条件批准等四大加快程序法定化，并新增数据保护与市场独占期条款。他强调，两份文件均未直接涉及IIT研究与RWE在注册中的应用，但为行业留下了探索空间，RWE的应用期待需要在合规框架下稳步推进。
博济数据统计部副部长蔡源发带来《破解“时间”的密码：肿瘤临床试验中生存分析关键点及实操考量》的演讲。他深入剖析了总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等终点指标的特点与挑战，重点讲解了治疗转组情况下的统计处理策略。蔡源发对比了假想策略与疗法策略的适用场景，详细介绍了秩保持结构失效模型（RPSFTM）和逆概率删失加权（IPCW）两种主流校正方法的原理与局限，并对比了FDA、EMA、NMPA在相关监管要求上的差异。他建议，早期与监管机构沟通、合理选择估计目标与敏感性分析策略，是确保临床试验统计结论稳健的关键。
博济数据数据经理刘星云以《数据流·协作链：加速临床试验进程的引擎》为题，分享了数统项目经理在临床试验数字化转型中的核心枢纽作用。他指出，不同阶段的项目需要差异化的数据管理方案：Ⅰ期项目需快速清理、Ⅱ期需关注终点指标与伴发事件、Ⅲ期则需制定完善的分中心清理策略。刘星云还分享了RACI矩阵分工、里程碑KPI设定、任务拆解等协作管理经验，强调数统项目经理应成为“价值创造者”而非简单的“传话筒”。
博济数据数据库设计经理李映熹带来《从静态报表到动态洞察：敏捷可视化如何赋能临床项目管理与数据监控》的报告。她指出，面对项目更复杂、数据更多维、工具更丰富的行业趋势，团队关注点正从“阶段性结果输出”延伸至“项目过程中的持续观察与及时支持”。她展示了轻量化可视化工具在数据监控中的应用价值，强调敏捷可视化并非替代最终分析，而是帮助团队“更早发现问题”。
在编程技术环节，博济数据高级SAS程序员王锐分享了《SAS宏程序在CDISC数据集生成中的应用》。他介绍了SAS宏程序在SDTM和ADaM数据集生成中的核心解决思路，包括规则封装、批量生成、自动校验等功能，并通过SV、DM、发现类域等典型场景展示了宏程序如何提升效率、减少人为差错。他还介绍了宏库管理与项目迁移的标准化流程，并对未来AI生成CDISC代码的校验应用进行了展望。
博济数据EDC和SAS统计编程团队副部长徐大斌以《AI在SDTM中的应用探索》为题，分享了三个落地项目的实践经验。他介绍了SDTM Matcher的三层匹配架构（规则引擎、语义匹配、AI/LLM增强），可将约50%的行精确命中、35%的行语义推断命中；aCRF Annotator实现了智能注释放置与跨页表单识别，支持双维度书签系统；SPEC Generator则实现了SDTM规范Excel的端到端自动生成，并通过黄色高亮机制保留人工审核入口。徐大斌总结道：“规则优先、AI兜底、输出可追溯、成本可控”是AI在临床数据标准化领域务实落地的关键原则。
本次沙龙在热烈的学术氛围中圆满落幕。与会嘉宾纷纷表示，从政策解读到方法深耕，从流程优化到AI赋能，本次沙龙为创新药统计与数据科学领域提供了宝贵的交流平台，也为行业探索更高效、更合规的临床试验路径注入了新动力。博济医药与博济数据将继续携手行业伙伴，推动数据科学在创新药研发中的深度应用与价值释放。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
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