$百济神州(SH688235)$  盈利“巨人”的破晓：百济神州——中国创新药出海旗舰的全球化价值重估

2026年4月，中国创新药行业迎来历史性节点——百济神州以一份首次全年盈利的成绩单，宣告国产创新药出海旗舰正式驶入自主造血的全新阶段。全年营收382.25亿元、归母净利润14.61亿元，海外收入占比首次突破68.5%，泽布替尼全球销售额280.67亿元，贡献超七成营收，在美国市场的BTK新处方份额中已占据领先地位。更值得关注的是，BCL-2抑制剂索托克拉已在中国率先获批，BTK降解剂BGB-16673有望于2026年下半年递交加速批准申请——百济神州从“单一重磅炸弹依赖”到“多产品线协同爆发”的战略转型，正以超预期的速度兑现。当全球创新药市场持续扩容、国产创新药加速出海的双重趋势交汇，百济神州作为中国创新药国际化程度最高的标杆企业，其价值重估之路才刚刚开启。

一、财务拐点验证：首度全年盈利背后的经营质变

（一）2025年年报：营收382亿，净利润14.61亿，首度全年盈利

2026年4月14日，百济神州发布了A股上市以来的首份全年盈利年报，全年实现营业总收入382.25亿元，同比增长40.46%；归母净利润14.61亿元，相较于2024年同期亏损49.78亿元实现扭亏为盈；扣非归母净利润14.20亿元，相较于2024年同期亏损53.79亿元同样实现转正。公司还同步发布了取消科创板股票标识“U”的公告，于2026年4月16日起正式由“百济神州-U”变更为“百济神州”。

与美国通用会计准则（GAAP）口径对照，2025年全年GAAP总收入53.43亿美元，同比增长40%；GAAP净利润2.87亿美元，相较上年同期净亏损6.45亿美元实现扭亏为盈。分指标来看，经营活动产生的现金流量净额为137.13亿元，自由现金流强劲转正约66.2亿元，公司自身“造血”能力得到了全面验证。

产品收入是公司营收的绝对核心。2025年产品收入达377.70亿元，同比增长39.92%，占总营收比重高达98.81%。抗肿瘤类药物收入高度集中，达377.70亿元，占营业收入比重进一步提升至98.81%，合作收入占比进一步收窄至1.19%，收入结构的“单极化”特征更为突出。

从收入地域结构来看，海外收入已成为公司营收的绝对主力。海外市场收入达261.85亿元，占比升至68.50%；境内市场收入为120.40亿元，占比进一步压缩至31.50%。全球化战略的持续推进正将百济神州加速培育为一家总部位于中国、运营覆盖全球的真正国际性企业。

研发投入维持在高位但占比快速收敛。2025年研发投入金额为155.08亿元，同比增长9.67%；但由于营收规模的快速放大，研发投入占营收比重较上年下降了11.39个百分点至40.57%。研发人员总数增至4281人，较上年末增加376人，研发投入重心正从规模扩张转向效率优化与临床转化提速。

分季度来看，2025年第四季度扣非净利润为4.50亿元，高于当季归母净利润3.22亿元，差额为-1.28亿元，表明第四季度非经常性损益构成负向影响。

（二）2026年展望：收入指引62-64亿美元，经营利润目标明确

公司管理层在2026年第一季度业绩说明会上给出明确指引：预计2026年总收入将在62至64亿美元区间（约合人民币436亿元至450亿元），GAAP经营利润目标为7至8亿美元，Non-GAAP经营利润目标为14至15亿美元。

与2025年的53.43亿美元收入基数相比，2026年收入指引的中枢增速约为18.2%，表明公司已从高速扩张期进入增速稳定、质量提升的稳健增长阶段。

公司计划于2026年5月6日（香港时间）发布2026年第一季度未经审核财务业绩，并随后举行电话会议。

二、同业坐标系：全球坐标下的四大维度定位

（一）国内第一梯队：百济神州 vs 信达生物 vs 恒瑞医药

将百济神州与国内创新药行业的核心竞争对手进行横向比较，可以更清晰地看出其差异化竞争定位。

信达生物2025年同样迎来里程碑式的一年。公司全年实现营业总收入130.42亿元，同比增长38.4%；产品收入118.96亿元，首次突破百亿，同比增长44.6%；IFRS口径下实现净利润8.14亿元，Non-IFRS净利润同比大增419.6%至17.23亿元，也是首次实现利润指标全面转正。公司现金储备243亿元（约合35亿美元），已完成从“肿瘤主导”向“肿瘤+综合管线”双轮驱动的战略升级，慢病领域如玛仕度肽（GCG/GLP-1双靶）、托莱西单抗（PCSK9抑制剂）等产品上市以来增长强劲。信达生物的规模化路径以中国本土市场纵深为主、慢病管线为辅，与百济神州的全球化纯肿瘤路线在底层逻辑上存在本质差异。

恒瑞医药作为A股传统医药龙头，呈现出截然不同的财务画像。2025年前三季度营收达231.88亿元，净利润57.51亿元，财务表现稳健且持续盈利。百济神州的营收增速（40.46%）显著高于恒瑞（约14.85%），并在市值上实现了反超。这种超越的核心在于百济神州证明了其产品在欧美主流市场的竞争力——泽布替尼在美国市场的销售额高达202亿元，在美国CLL治疗中的新处方份额已占据领先地位。恒瑞的国际化目前仍以产品授权合作（License-out）为主，自主的全球商业化体系尚在建设中。

君实生物2025年实现营收24.98亿元，归母净利润亏损8.75亿元，亏损大幅收窄31.68%。作为PD-1“四小龙”中商业化进展相对滞后的一家，君实生物仍处于扭亏前夕的蓄力阶段，与百济神州已进入盈利通道的战略位置存在明显差距。

（二）跨境视角：与艾伯维伊布替尼的竞争格局

百悦泽在美国市场的最大竞争对手——艾伯维的伊布替尼，已在第二轮美国版“医保谈判”中被纳入降价名单，最低降幅达38%，并于2026年1月1日起正式实施。伊布替尼在美上市十余年，凭借先发优势建立了深厚的医生处方习惯和广泛的适应症覆盖。但泽布替尼凭借在CLL等核心适应症上卓越的长期疗效数据——更好的全BTK抑制、更少的脱靶毒性和更好的安全性，在医生群体的处方选择中逐步获得更高采纳率。伊布替尼的医保降价将从本质上拉近两者在价格上的竞争差距，进一步扩大泽布替尼的差异化优势空间。

（三）全球参照：与默沙东K药的体量差

默沙东的K药2025年全球销售额首次冲破300亿美元大关，达到316.8亿美元，同比增长7%，贡献了默沙东近半营收。百济神州382亿元的总营收（约53亿美元）与K药单品的体量相比差距悬殊，这种差距既是现实也是空间指向。K药作为全球最畅销的PD-1单抗，其发展轨迹揭示了肿瘤免疫药物的天花板高度——一款重磅炸弹药物可以支撑起数百亿美元的年销售额。泽布替尼作为全球BTK抑制剂市场的新晋领导者，正以其更优安全性和更广适应症布局，不断改写BTK领域的竞争版图。

三、核心引擎解析：从单药爆发到多管线协同

（一）泽布替尼：超七成营收支柱的全球化布局

泽布替尼是公司2025年盈利的核心驱动。2025年全球销售额达39亿美元（约合280.67亿元人民币），同比增长49%。

从市场分布看，美国仍是其最大商业化市场。美国市场销售额贡献28亿美元，同比增长45%，主要得益于在美国五个适应症的广泛应用，尤其在CLL/SLL方面，凭借卓越的长期疗效数据已稳固确立全球BTK抑制剂市场的领导地位。欧洲市场销售额42.65亿元，同比增长66.4%，增长最为迅猛；中国市场销售额24.72亿元，同比增长33.1%，在中国BTK市场中快速扩张。

泽布替尼已成功进入全球超过75个市场获批，并正稳步向日本等新市场迈进。评估其未来增长空间，关键在于两个维度：一是在已获批市场的渗透率持续提升；二是在更多国家及适应症的获批注册。与2021年至2024年翻倍式增长相比，2025年增速有所放缓，反映了产品已进入成熟期后的增速自然修正，而非增长逻辑出现逆转。

（二）替雷利珠单抗：最大国产PD-1后的转型

百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗2025年全球销售额达7.37亿美元（约合52.97亿元人民币），同比增长19%。这是国产PD-1中销售规模最大的单抗，在国内获批12项适应症，已在美国、欧盟等多个市场获批。近期，替雷利珠单抗联合百赫安（泽尼达妥单抗）用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的新适应症上市申请已于2026年4月获中国国家药监局受理，有望开拓新的增量市场。

然而，替雷利珠单抗在百济神州营收体系中的角色已发生根本性转变。其收入占比仅为13.86%，相较泽布替尼的73%已居次要地位，标志着百济神州不再过度依赖单一抗癌靶点，而是通过对血液瘤的持续深耕建立了第一条“重磅炸弹级”支柱。

（三）BCL-2抑制剂百悦达：下一代重磅炸弹的新起点

索托克拉（商品名“百悦达”）是中国首款BCL-2抑制剂，也是全球首个获批用于套细胞淋巴瘤的BCL-2抑制剂，于2026年1月5日正式获批上市，适应症涵盖CLL/SLL及MCL。其核心创新性在于对第一代BCL-2抑制剂维奈克拉常见耐药突变保持敏感，药效较维奈克拉提升14倍，选择性提升6倍，解决了当前市场中最大的未满足需求。在CLL/SLL患者中，客观缓解率达80.5%，微小残留病阴性率高达77.9%。尤为值得关注的是，其与泽布替尼联用治疗初治CLL患者的客观缓解率达100%，48周uMRD4率高达91%，且半衰期更短、无药物蓄积风险，为潜在“固定疗程方案”提供了坚实的临床基础。

百悦达已获得美国FDA授予优先审评资格，并已在欧盟递交上市许可申请，有望年内获得FDA加速批准。国海证券在研报中指出，泽布替尼联合索托克拉有望成为首个兼具有效性、安全性和便捷性的固定疗程全口服方案，未来有希望成为百济神州业绩增长的重磅炸弹。

（四）BTK降解剂与安进授权产品：多维度驱动

BGB-16673（BTK CDAC降解剂）是临床开发进展最快的BTK降解剂。公司在2025年美国血液学会年会上公布了治疗R/R CLL患者的1期CaDAnCe-101试验数据，公司预计将于2026年下半年（如数据支持）递交用于治疗R/R CLL成人患者的潜在加速批准申请。目前，百济神州是全球唯一在CLL领域同时拥有三款潜在同类最佳产品（含管线产品）的公司。

安进授权产品组合2025年贡献收入34.71亿元，同比增长33.6%。其中安泰适（注射用塔拉妥单抗）经优先审评获得中国国家药监局附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌成人患者，是目前国内首个且唯一获批的靶向DLL3和CD3的双抗，预计将于2026年全面进入商业化阶段。

四、市场规模与行业趋势：在千亿美元赛道上寻找锚点

全球肿瘤药物市场正在以惊人的速度扩容。Evaluate Pharma等多家机构预测，到2028年至2030年，全球肿瘤药物市场规模有望增长至3000-3500亿美元。其中，BTK抑制剂是增长最快的细分赛道之一，全球市场规模已接近200亿美元；PD-1/PD-L1抑制剂市场规模已超过400亿美元；BCL-2抑制剂市场正从约20亿美元起点加速突破。

泽布替尼2025年39亿美元销售额距离类峰值水平仍有较远距离。以艾伯维伊布替尼历史峰值约80-100亿美元作为天花板参照，泽布替尼凭借更优安全性和更广适应症布局仍有较大提升空间。全球BTK抑制剂市场约一半增长来源于CLL等大适应症首线治疗机会，百悦达联合泽布替尼方案可能大幅拉动泽布替尼在初治CLL中的渗透率，对销售峰值形成正向推动。

2026年，全球BTK抑制剂市场的竞争格局正经历重构，将推动泽布替尼在美国BTK新处方中份额的继续提升。叠加伊布替尼被纳入美国医保谈判后，降价有望在医生处方决策中进一步催化更优药物的替换趋势，泽布替尼在美国市场的渗透率仍有较大提升空间。

中国创新药出海正经历从“量变”到“质变”的临界点。2025年中国批准上市创新药达76个，较2024年的48个大幅增长，创历史新高；全年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超150笔，同样创下历史纪录。百济神州泽布替尼在美商业化成功为中国创新药国际化提供了系统性范本——证明了中国原创新药完全有能力在欧美主流市场参与正面竞争、并取得商业成功。

五、未来两年盈利预测：收入跨越450亿，利润延续高增长

（一）核心内生假设

在百济神州成长为全球化BioPharma的关键节点上，预测未来两年业绩需聚焦五大核心驱动变量。

变量一：泽布替尼在全球市场的渗透率持续提升。 美国市场在五个适应症的广泛应用中，CLL/SLL的市场领导地位稳定，新处方份额有望因竞品医保降价、联合疗法推进等因素巩固领先地位。中国市场在BTK市场份额中扩展空间较大。

变量二：BCL-2抑制剂百悦达在全球范围的注册放量。 2026年1月在中国已获批，FDA优先审评与欧盟上市申请加速全球覆盖。与泽布替尼固定疗程联用方案若能成功获批，大概率将成为CLL领域的优选方案，驱动百悦达在2027年及以后放量。

变量三：创新管线推进与BD合作的潜在催化剂。 BTK降解剂BGB-16673倘在2026下半年递交FDA加速批准，将在CDAC赛道建立显著的先发优势。BTK降解剂作为新一代靶向疗法可能开启全新的市场空间，与泽布替尼形成替代关系，进一步巩固公司在BTK领域的统治地位。

变量四：安进授权新品在国内外市场的贡献增量。 塔拉妥单抗（DLL3/CD3双抗）在中国获批，有望成为安进授权产品组合中除现有成熟产品外的新增长极。

变量五：毛利率与费用率变化。 产品收入占比提升、规模效应显现、非现金费用占比降低、以及股权激励费用减少，三重因素驱动公司经营利润率持续改善。

（二）2026年全年预测

营收预测：约436-450亿元人民币（约62-64亿美元）。 公司管理层明确给出的2026年收入指引为62至64亿美元，中枢约63亿美元，较2025年53.43亿美元增长约18%。人民币口径估算2026年营收落于436至450亿元，核心增量来源为泽布替尼全年在欧美市场的稳定增长，以及BCL-2抑制剂百悦达在国内市场的审批落地贡献若干早期收入。

归母净利润预测：约22-30亿元人民币（约3.1-4.2亿美元）。 公司将2026年GAAP经营利润目标设定为7至8亿美元，Non-GAAP经营利润目标为14至15亿美元。归母净利润与GAAP经营利润之间通常隔着一张由利息收入/支出、非核心项目等组成的利润表差额。综合各机构预测，以国海证券预估的2026年归母净利润442.37亿元收入条件下的利润推算，加上公司在经营杠杆持续改善和费用结构优化的背景下，保守预计2026年净利润约22-30亿元。

（三）2027年全年预测

营收预测：约530-620亿元人民币（约75-87亿美元）。 国海证券2025年末更新的预测中，给出2027年收入533.4亿美元的预测。若BCL-2抑制剂百悦达在美国年内获批叠加BTK降解剂BGB-16673完成首次注册申报，2027年收入有望上望87亿美元以上。

归母净利润预测：约40-60亿元人民币（约5.6-8.4亿美元）。 盈利核心驱动来自：泽布替尼成熟现金牛持续提供稳健利润；百悦达于美国市场上市后毛利率贡献的新增量开始体现在2027年全年利润表；销售及管理费用在全球化框架基本成形后，增速有望低于收入增速；研发投入在累计已完成早期基础性关键投入后的增量投入比例持续放缓。方正证券对信达生物同期预测为20亿量级，恒瑞医药同期约为70-80亿量级，百济神州2027年净利润预测落在两家之间较为合理。

六、核心风险提示

单一产品依赖风险。 泽布替尼贡献了公司超七成营收，构成单一产品高度集中的结构性脆弱点。虽然BCL-2抑制剂的获批和BTK降解剂管线的推进预计将在未来数年内改变这一格局，但过渡期内仍存在任一关键产品因竞争加剧或不可控因素导致销售不及预期的冲击。

美国市场增速下滑风险。 泽布替尼在美国市场的销售额2025年同比增长45%，较2024年的107.5%增长率已经腰斩。增长放缓意味着先发渗透的边际效应减弱，未来的增量空间需要依赖联合疗法、新适应症获批和维护更高的医生依从性。若增速进一步放缓，或竞争对手新品上市抢夺份额，将显著影响收入与利润预期。

研发与商业化前端资金消耗的不确定性。 百济神州研发投入绝对金额仍维持在155-160亿元量级，2025年仍处于高点。后期临床项目、新管线推进以及新药全球上市准备，将继续对公司现金流构成一定压力。尽管2025年经营现金流已转正，但研发密集型属性决定了其仍需要保持充裕的现金储备和健康的融资灵活性。

竞争格局加剧的风险。 阿斯利康的BTK抑制剂阿卡替尼等竞品同样在CLL/SLL领域占据稳固地位，多个大药企在BTK和BCL-2领域布局下一代资产。百悦泽与索托克拉的联用方案虽表现出较好的临床数据，但审批与商业化进程仍面临诸多不确定性。赛道拥挤将可能阶段性地压低定价能力。

汇率波动风险。 海外收入已成为公司的绝对营收支柱（占比68.5%），以美元、欧元等货币计价，而公司财报以人民币报告，人民币汇率的大幅波动将直接体现在利润表的汇兑损益中，产生不可忽视的财务波动。

七、结论：全球化药王——中国创新药的海外叙事锚

2025年是百济神州历史性跨越的一年——从研发驱动的“烧钱”模式到商业驱动的“造血”模式，其全球化的商业化战略正兑现着从“中国创新”到“全球创新”的价值。

泽布替尼39亿美元的全球销售额不仅验证了国产创新药在主流市场的商业价值，更确立了中国药企在全球BTK抑制剂市场中的领导地位。2026年初BCL-2抑制剂百悦达的获批上市，使百济神州在BTK领域本就统治级的产品矩阵更加完整。叠加BTK降解剂BGB-16673的全球领先进度，百济神州在BTK全梯队布局上已构建了覆盖“当前治疗→升级换代→耐药后线”的全时段方案，这种纵深之深在全球肿瘤制药企业中极为罕见。当公司指引2026年总收入剑指62至64亿美元、GAAP经营利润目标7至8亿美元时，其规模和边界拓展的确定性正不断验证。

在百悦达迈向全球路径的关键窗口，以及BGB-16673注册申报的重要节点临近，百济神州正走在重要的催化剂密集释放窗口。中国创新药企从快速跟随迈向全球引领的叙事，正在百济神州身上日臻完整。