热药龙头益诺思五月进入热战模式腥风血雨来临。益诺思助力思努赛生物放射性诊断显像剂SST001注射液获批临床

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近日，迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其投资孵化公司思努赛生物科技（上海）有限责任公司自主研发的靶向 -突触核蛋白（-syn）PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，受理号CXHL2600082，将启动 I 期临床试验。SST001 作为一款经 IIT 研究验证的 -syn 特异性 PET 分子示踪剂，可实现在体、实时、可定性及定量检测，有望为 PD 与 MSA 等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。

益诺思受思努赛生物委托，遵循NMPA、ICH、美国FDA、OECD相关指导原则，为SST001提供了全面的非临床安全性评价与药代动力学研究。研究在符合NMPA及FDA、OECD标准的GLP实验室环境中开展，益诺思专业团队凭借科学严谨的态度与高效精准的技术操作，保障了实验数据的可靠性与完整性，为SST001注射液成功获批临床提供了坚实的数据支撑，有效加速了项目推进进程。益诺思放射影像评价中心是放射性乙级场所，具备37种同位素使用资质，是国内少数可在GLP条件下开展热药安全性评价的机构之一，可开展的试验类型全面。