国家药监局5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》，并于当日起施行

补充一下今天另一大政策重磅——国家药监局同日发布的《药品试验数据保护实施办法》（2026年第47号公告），自2026年5月15日起施行。

《药品试验数据保护实施办法》核心要点

适用范围：适用于化学药品、生物制品（不含中药，中药按《中品品种保护条例》执行），对获批上市时提交的自行取得且未披露的药学、非临床、临床试验数据给予保护。

各品类数据保护期：

药品类型

情形

保护期

• 数据保护期自该药品境内获得上市许可之日起计算。

• 保护期内，其他申请人未经同意依赖受保护数据申报上市/补充申请，NMPA不予许可；自行取得独立数据申报的可批准，但不另给保护期。

申请与过渡安排：

• 新报产须在提交上市许可申请时同步提出数据保护申请。

• 本公告发布前已受理未审结/已进行政审批未批准的申请，符合条件者须在公告发布之日起15日内向CDE补提数据保护申请，逾期视为放弃。

今天（5月15日）医药圈两大新政——第十二批国采预填报启动+《药品试验数据保护实施办法》正式施行，分别对仿制药集采降价和创新药数据独占保护形成"双向发力"。如需正式公告原文链接或企业申报操作提示，可再帮你看。