$通化金马(SZ000766)$ 关键逻辑：综审是全品种整体获益风险结论过关≠各专业资料全部完美；综审收尾阶段仍可单独对药理毒理模块发补完善资料，不推翻综审通过结论。
一、审评分工本质区别（最核心）
药理毒理专业审评：分项细审安全性数据毒理/药理审评员单独核查：药效、急性/长期毒性、生殖毒、遗传毒、毒代、给药相关性毒性、试验GLP合规、试验设计、原始数据、文献佐证，抠单项细节漏洞。
综合审评：项目负责人汇总全专业、整体权衡获益风险综审只看整体能不能获批，只要整体获益＞风险即可综审通过；单个专业局部资料不完善，不影响整体结论，但仍要补全资料才能获批。
举例：临床疗效足够、整体安全可控→综审通过；但毒理某高剂量组动物异常、机理缺数据→单独药理毒理发补。
二、综审过了仍触发药理毒理发补5大类常见原因
1. 资料前后不一致（最高发，不用重做试验）
综审汇总时发现：说明书药理毒理内容、综述、原始毒理报告、临床不良反应数据互相矛盾，需要毒理模块统一修订、补充说明、完善说明书毒理项（中成药最常见：不良反应/药理项原先“尚不明确”，新规要求完善）。
2. 局部安全性资料缺项、不满足现行指导原则（专业实质性发补）
新指南落地（如杂质毒理、生殖毒性、致癌性、特殊剂型毒理要求更新），原有试验不符合现行标准；
缺关键试验：如缺少幼龄动物毒理、局部刺激性、药物相互作用药理试验；
毒理出现可疑毒性信号（脏器病理异常），需补充靶器官毒性分析、机理文献论证，但不影响整体上市结论，因此综审放行、单独补资料。
3. 综审统一修订全文件，连带毒理模块补正（程序性发补，无技术缺陷）
综审定稿说明书、包装、适应症、用法用量全文档，药理毒理段落需要同步修改、对应佐证，系统自动标记药理毒理发补，仅文字/综述修订，不用补动物试验。
4. 上市后再评价/变更补充场景（存量药品）
若为药品临床综合评价（卫健委）≠CDE注册审评：卫健委综评过关，但NMPA/CDE再注册/变更审评，按现行药典、毒理指导原则倒查早年药理毒理资料老旧缺项，要求补发非临床数据
。
5. 关联药学/临床数据倒逼毒理补充
药学变更（原料、工艺、晶型改动）、临床新增不良反应，综审判定整体安全没问题，但需要毒理补充可比性毒理、毒性溯源分析。
三、发补影响程度区分
程序性发补（多数）：仅完善综述、说明书、数据说明，1～4周搞定，不耽误获批；
实质性发补（少数）：需补充动物试验（毒理/药理），周期3～8个月，但综审结论保留、不驳回品种，补完资料即可审批。
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