国家药监局将体外诊断试剂分类目录正式纳入国家级分类目录统一管理体系，此举标志着IVD行业从独立分类体系向医疗器械统一分类框架的并轨。

涉及伴随诊断、分子POCT、家用自测、mNGS等持续迭代的创新IVD品类，从此拥有法定的分类调整通道。三类受益企业明确：

1）深耕临床价值、具备完整临床试验数据的创新IVD企业；

2）具备全链条法规、临床、质量体系搭建能力的平台型企业；

3）深度参与行业学会、标准制定的头部企业。伪创新灰色产品（以健康管理包装疾病筛查、科研试剂替代医疗器械注册等）将在过渡期后被禁止上市。

圣湘生物兼具核酸检测产品线和基因检测平台能力，属于新规下三类受益企业的第二类（平台型企业），动态分类通道有利于其新产品快速合规上市。


$九安医疗(SZ002432)$ $华大基因(SZ300676)$ $热景生物(SH688068)$ 

 

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