FDA给国内知名药企发出警告信6月9日，美国FDA官网显示，向湖北葛店人福药业有限责任公司（Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.）发出警告信，指出其在活性药物成分（API）的生产过程中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的行为。湖北葛店人福药业有限责任公司是人福医药集团股份公司（简称“人福医药”）投资控股的一家专业从事生育调节药物和甾体类原料药研发、生产和销售的现代化高科技制药企业。此次警告信是基于FDA于2025年11月3日至7日对该公司位于湖北省葛店经济技术开发区的原料药生产基地进行的现场检查结果。由于生产、加工、包装或储存的方法、设施或控制不符合CGMP要求，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），其所生产的API被依法认定为掺假。检查中，FDA调查人员观察到了多项具体违规行为：未能彻底清洁设备和器具以防止污染或物料残留：检查发现部分容器的内部API接触表面存在大量划痕和变色污渍，容器盖和边缘也有标记。这些迹象表明API接触表面的完整性受损，可能导致API受到颗粒物污染或通过化学浸出反应改变产品质量，超出既定的质量标准。质量部门（QU）未能有效履职：质量部门未能履行确保工厂生产的API符合CGMP的基本职责。具体表现为未能确保生产建筑和设施得到妥善维护（如门窗周围存在缝隙），且未评估设备接触表面材质与化学工艺之间的兼容性，无法确保其适合预期用途。针对此前在483表格中提出的问题，该公司曾于2025年11月28日提交回复，但被FDA判定为不充分。该公司在回复中承认设备材质与化学工艺之间缺乏兼容性，导致出现变色和划痕，并计划进行预防性维护及更换相关密封垫圈。FDA指出，该公司未能提供基于工艺化学的科学依据来支持其维护频率，也未全面评估所有设备接触表面的反应性风险。此外，该公司虽然修改了质量部门的岗位职责以增加抽查频率，但相关标准表述模糊，无法为识别变色、划痕和生产车间结构问题提供适当的指导。FDA在警告信中要求该公司在15个工作日内作出书面回复，并提供全面的整改措施。关键要求包括：实施涵盖设施和设备日常运营管理的纠正和预防措施（CAPA）计划；对可能受设备划痕和变色影响的保质期内所有批次进行独立的回顾性审查；全面评估所有生产工艺中产品接触表面的反应性；以及对质量部门的权限和资源进行全面评估与整改。FDA强调，在上述违规行为得到彻底纠正并确认符合CGMP之前，可能会暂缓批准将该公司列为药品制造商的新申请。此外，若未能有效解决这些问题，FDA可能会依法拒绝由该公司生产的药品进入美国市场。