• 这款产品全称是用乳杆菌二联活菌胶囊，属于1类创新药，并非仿制药。

    该药品由振东制药参股企业广东龙创基药业研发，按照治疗用生物制品注册分类1申报，目前新药上市申请（NDA）已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，属于全球近20年来有望获批上市的首个双联活菌制剂。

    它的核心创新点体现在：

  • 机制创新：创新性采用“以菌制菌”的治疗理念，通过格氏乳杆菌+鼠李糖乳杆菌（均为原生优势菌）协同作用，调节微生态平衡，从根源解决传统抗生素治疗易引发的耐药性、菌群紊乱等痛点。
  • 工艺突破：依托配方专利实现了常温保存技术，25℃下12个月活菌存活率超90%，突破了传统活菌制剂需要2-8℃冷藏的局限，大幅提升了储存和使用的便捷性。
  • 临床优势：Ⅲ期临床试验数据显示，其治愈率显著优于安慰剂组及传统甲硝唑，且安全性表现优异，能有效降低细菌性病的高复发率问题。


  • 上市相关进展

    截至2026年6月，这款用乳杆菌二联活菌胶囊仍处于上市审评阶段，尚未正式获批上市：

  • 2025年7月，Ⅲ期临床试验达到主要研究终点；
  • 2025年8月，Pre-NDA申请获CDE受理；
  • 2025年12月10日，新药上市申请（NDA）正式获CDE受理，进入最终审评流程，后续仍需完成审评、现场核查等程序才能获批上市。

    • 随着国内药品审评审批制度优化，创新生物制剂的上市周期持续缩短，业内预计该产品有望在近期获批上市。

    市场前景

    该产品商业化前景具备多重优势：

  • 需求空间广阔：细菌性病是全球女性高发疾病，国内健康体检妇女中占比约11%，妇科门诊炎症患者中占比达36%~60%，传统抗生素治疗后12个月复发率高达60%，市场存在大量未满足的临床需求；叠加女性健康意识提升，中国私护市场规模已从2019年520亿元增长至2025年830亿元，年复合增长率达10.2%，赛道整体处于高速增长期。
  • 差异化竞争壁垒：目前国内妇科微生态制剂多数存在储存条件严苛、定殖效果有限等短板，该产品凭借常温保存+长效定殖的技术优势，打破了传统活菌制剂需冷链储存的行业局限，既适配基层医疗机构储存条件，也降低了家庭用药门槛，在产品力上形成明确差异化。
  • 商业化布局完善：振东制药已提前规划清晰路径，未来将优先覆盖全国3000家三级医院及5000家妇幼保健院的专业医疗渠道，同时依托线上医药平台与连锁药店覆盖零售端，还提前构建了对应妇科渠道网络，与京东健康、阿里健康达成战略合作，为产品上市后的快速铺市提供了充足保障。

    • 业内分析认为，该产品“无需冷链、高治愈率、高安全性”的核心优势，有望成为妇科微生态治疗领域的标杆产品，为振东制药开辟全新的业绩增长曲线。


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