补充什么资料？

CDE再一次要求补充资料，有关事项猜测一下。
发补期限不用猜，根据《药品注册管理办法》规定，常山药业在收到通知后80天内提交补充资料，CDE收到后审评时限延长三分之一。如果仅需要对什么作出解释是5天时间。但董秘说的很明确，是补充资料。
重点是，CDE这次要求补充什么资料？
根据《药品注册管理办法》《国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知》等规定，补充资料分为二类，制剂补充资料和原辅包补充资料。
艾本那肽注射液已经移出补充资料的审评队伍，四个辅料包料在“原辅包登记信息”栏目登记的信息显示，只有一个辅料已批准使用，其余三个尚未通过。
关于上市上市药品的原辅包材料，《药品注册管理办法》规定，CDE在审评药品制剂注时，对选用的原料辅料包装材料进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求补充资料。原辅包材料未通过关联审评审批的，相关药品制剂申请不予批准。猜测一下，这次发补很可能是要求补充这三个辅料包料的资料。
以上猜测是有依据的，依据之一是相关的法规和CDE自己的规定，之二是CDE的公开信息。如果以后CDE有新的公开信息或董秘有新的答复，以上猜测取消。