中国药监局2025年多次补充资料评审内容就是艾本那肽与阿贝那肽的本质区别,甚至检测方式都要从0→1,因为世界上没有树酯氨基酸的GLP-1药检测标准。2025年3月~2026年6月8日的评审,是把艾本那肽转换至阿贝那肽的过程,所有资料补充说明中存在通用名称艾本那肽与阿贝那肽重叠现象。而且2024年3月1日中国药监局官网原料药原辅料包材己完成备案登记,使用的通用名称是艾本那肽,与2025年开始补充资料的制剂药阿贝那肽通用名称不一致。而药监局批准阿贝那肽制剂药上市的同时,还必须批准阿贝那肽原料药上市,二个新药证书,二个新药注册证书,通用名称必须一致都是阿贝那肽,评审资料不可以同时出现二个通用名称。所以2026年6月8日药监局完成通用名称阿贝那肽的评审之后,内外网显示不一样,内网评审显示是阿贝那肽,外网显示是艾本那肽,所以必须统一药品制式说话书通用名称为阿贝那肽,并在行政审批签字批准上市之前,公示阿贝那肽的综合评审结果。
重点总结,常山药业2013年注册上市受理通知书是艾本那肽原料药和注射液,2026年即将批准上市的必须是阿贝那肽原料药和注射液,从头到尾的通用名称必须是阿贝那肽(艾本那肽),制式说明书只能用一个通用名称。所以必须从来到尾补充一次申请资料名称变更,不然上市之后,医生们开药指南会造成混乱,因为艾本那肽与阿贝那肽虽然分子结构一致,但副作用反应毒理不一样(差很多,而且是指数级差别),免疫原性也不一样(也是指数级差别),监管用药指南天壤之别。
老顽童仅以个人认知分享,不喜勿喷!(本人知道点评完全是对牛弹琴,不过我喜欢这样,没有办法!
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