后浪森林研究室 | 许佳维
周一（2026.6.22）盘后消息，智翔金泰自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是全球首个获批上市的狂犬病被动免疫双特异性抗体。
这也是智翔金泰获批上市的第二款药物，前一款是用于银屑病、中重度脊柱炎适应症的赛立奇单抗注射液。
这款狂犬双抗大概会在相当长时间处于全球独家上市的产品领先地位，全球目前尚未见任何狂犬双抗处于申报上市阶段。
100%
狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种急性、致命的神经系统疾病，一旦出现临床症状，病死率接近100%。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有 5.9 万人死于狂犬病，主要集中在亚洲和非洲地区。
在狂犬病暴露后处置（PEP）中，被动免疫制剂是关键一环 —— 它能在疫苗诱导的主动免疫建立之前，迅速提供即时保护。
斯乐韦米单抗（研发代号：GR1801）是一款重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，其核心技术亮点在于双表位靶向设计：
1）同时靶向狂犬病毒 G 蛋白表位 I（保守区）和表位 III（易变区），实现对不同进化分支病毒的广谱覆盖；
2）中和效价≥587.3 IU/mg，远超传统血源制品；
3）完美契合 WHO 关于 "多表位抗体组合" 的优先推荐标准。
临床前研究显示，在针对三个不同狂犬病病毒进化群的多种毒株中，斯乐韦米单抗均展现出卓越的中和能力，实现了对试验中所有毒株的 "通杀"。在比格犬攻毒保护试验中，即便在极低剂量下，它与疫苗联用依然能够实现100% 的保护率。
优势比较
在狂犬双抗金速希未批准上市前，犬狂犬病被动免疫主要包括：传统的抗狂犬病血清（ERIG）、狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）和新型的抗狂犬病病毒单克隆抗体（RmAb）。
不过，传统被动免疫制剂存在明显短板：抗狂犬病血清（ERIG）存在批次差异大、供应不稳定问题；狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）作为血液制品，价格高、供应有限，且存在传播血源病原体的潜在风险。
世界卫生组织及美国FDA均推荐使用针对≥2个不重叠抗原表位的抗体组合，以确保对不同病毒株的广谱性和有效性。
斯乐韦米单抗（GR1801）是重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，采用scFv+Fab结构设计，使用KIH技术解决重链错配问题。核心技术亮点在于双表位靶向设计——同时靶向狂犬病毒G蛋白表位I（保守区）和表位III（易变区），实现对不同进化分支病毒的广谱覆盖。中和效价高达≥587.3 IU/mg，远超传统血源制品。
根据智翔金泰披露的III期临床试验结果，斯乐韦米单抗注射液GR1801-002临床显示，高、低剂量组在第1天阳性率即可达到97.37%和100%，后续7天可持续保持100%阳性率。
在金速希双抗获批之前，中国共有两款抗狂犬病毒单抗获批上市。一是华北制药的奥木替韦单抗（商品名：迅可），二是兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗（商品名：克瑞毕）。
另外，华北制药的奥木替韦单抗+NM57S/NC08正在临床III期招募阶段，不过奥木替韦单抗+NM57S/NC08组合制剂本质上是两个单抗的物理混合，需要两针注射，生产工艺和依从性不如GR1801的单分子设计。
放眼全球，默沙东的RG6536尚在II期临床中，且未明确覆盖亚洲人群。而康宁杰瑞、再生元、百奥赛图等企业的同类产品均处于临床前阶段。金速希双抗在全球范围内先发优势明显。
康哲上场
2025年9月，智翔金泰与康哲药业达成独家合作协议。根据协议，康哲药业获得金速希双抗中国大陆独家商业化权，以及除中国大陆之外的亚太地区、中东、北非的独家许可权。除金速希之外，康哲还拥有与金速希相同商业化权利的破伤风毒素的重组人源化单抗唯康度塔单抗注射液，即GR2001。
智翔金泰将获得首付款、里程碑付款至高约5.1亿元人民币，以及区域销售收入。
此外，金速希双抗针对2岁至18岁以下儿童和青少年狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症，III期临床已获批并正在推进中，未来有望进一步扩大患者覆盖范围。
康哲是一家香港联交所上市公司，它还是中国A股上市公司西藏药业的控股股东，并主导西藏药业核心产品注射用重组人脑利钠肽“新活素”的商业化，这款产品2023年销售收入28.16亿，2024年24.33亿，2025年25.65亿。
2026、2027这两年是智翔金泰产品集中上市期，它目前侯审上市的产品还有破伤风的单克隆抗体唯康度塔单抗（GR2001）、附条件申请上市的BCMA×CD3双特异性抗体GR1803、新型重组全人源IL-4R单克隆抗体注射液泰利奇拜单抗（GR1802）。
值得一提的是，智翔金泰已对泰利奇拜单抗深度布局了6大适应症。除了已申报上市的中/重度特应性皮炎、成人季节性过敏性鼻炎适应症外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹等适应症均处于III期临床。
真正的创新药之路更像地质构造，由创新突破与全球验证层层沉积而成。智翔金泰，亦如此。它的未来取决于其厚度、其创新、其与人类健康的深度。
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