本人实名举报大蜜丸存在窒息死亡隐患，属行业共性问题，请求贵局深入研究调查，先说一下我个人经过：本人于2026年6月22日购买了一盒北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产的人参健脾丸（大蜜丸）。当晚，本人打开包装后，首先在包装上寻找服用方法，去除药丸蜡壳后看到药丸为圆形，从外观上判断认为可以直接用水送服，遂按照药品外包装【用法用量】“口服，一次2丸，一日两次”的指示，取一丸温水送服。药丸吞下后瞬间卡在喉咙处，上不得下不得。起初本人尚能开口发声呼救，但短短片刻后咽喉水肿加重，迅速丧失发声能力，全程伴随剧烈咽喉刺痛，存在极高窒息死亡风险。后经旁人及时大力拍背、本人拼尽全力剧烈咳嗽，才将药丸咳出。事后咽喉软组织严重挤压水肿，吞咽、说话持续存在强烈不适感。事后实药丸实测直径约 20mm，该尺寸视觉上容易让人主观误以为能够直接整颗吞咽.
一、被投诉药品存在的严重安全问题
（一）20mm圆形药丸处于“临界高危尺寸”，视觉极易误导消费者
该药品为大蜜丸剂型，单丸直径约20mm。根据解剖学数据，成年人食管平均直径约为20mm，食管有3处生理狭窄。一颗20mm的圆形药丸在尺寸上恰好处于“能吞”与“卡住”的临界点——它与食管平均直径几乎相等，吞咽时必须依赖食道充分扩张才能通过，一旦扩张不足或角度偏差，极易卡在食管狭窄处。
更关键的是视觉误判：20mm（2厘米）的圆形物体，在手中视觉上并不显得“很大”。普通消费者打开包装时，首先看到的是这颗圆润的药丸，视觉上极易误以为是10余毫米的常规药丸，从而判断“可以吞服”。本人的经历正是如此——打开包装后首先找服用方法，外包装没有任何说明是嚼服，或分份吞服，是看到药丸尺寸后判定可以吞服，结果酿成险情。
医学资料明确记载，大蜜丸“颗粒比较大，直接服用可能阻塞气管，引起呛咳或者窒息”；牛黄解毒丸等同类大蜜丸也明确告知“不能直接吞咽……容易噎住而导致窒息”；启脾丸等大蜜丸同样注明“不建议直接吞服，以免药粒阻塞气道，引起窒息”。
（二）药品包装及说明书警示严重缺失
根据《药品说明书和标签管理规定》第六条及第八条，药品说明书和标签中的文字“应当清晰易辨，标识应当清楚醒目”，出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动加注警示语。《中成药非处方药说明书规范细则》也明确要求，警示语应在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
然而，该药品外包装正反面无任何警示标识提示卡喉、窒息风险。说明书仅在文末“注意事项”第11条以小字标注“本品可嚼服，也可分份吞服”，未明确禁止整丸直接送服，更未说明误吞可能造成食道梗阻、咽喉水肿失声、窒息等严重后果。
20mm圆形药丸处于临界高危尺寸，视觉极易误导消费者——这一设计缺陷本应通过外包装醒目大字警示来弥补，但该药品完全缺失此类警示，导致消费者在视觉误判后无任何前置风险提醒。
（三）此类事故并非个案，属行业共性问题
经查询，大蜜丸整颗吞服导致卡喉、窒息并非偶发：
案例一：1971年，患者将“银翘解毒丸”剥去蜡壳后整丸温水送服，药丸卡在食道中不再下行，出现呕吐、胸闷、吞咽阻塞等症状，急诊就医。
案例二：有患者整颗吞服大蜜丸后，药丸堵在气管中导致窒息死亡，法医鉴定结论为“死亡原因符合咽喉部异物堵塞引起窒息死亡”。
案例三：有消费者反映将大蜜丸整粒硬吞，“险些卡喉窒息”。抖音等平台大量用户分享服用大蜜丸被卡喉的惊险经历——“差点享年今天早上”“这个丸子比喉咙都粗”“吃这玩意有生命危险”，另在抖音等平台常有人说吃大密丸差点丢了性命。
五：诉求
（一）责令生产企业立即修改药品外包装及说明书
要求北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂在人参健脾丸（大蜜丸）外包装正面以加粗、红色、大号字体标注“警告：本品为大蜜丸，直径约20mm，禁止整颗吞服！请嚼服或分成小份后吞服，否则有窒息危险！ ”；在说明书标题下方以醒目的黑体字加注上述警示语，以弥补“20mm临界尺寸带来的视觉误导缺陷” 。
（二）责令生产企业对该品种药品的剂型进行安全性评估和改良
建议生产厂家从以下方向进行剂型改良：
• 尺寸改良：将药丸直径做到30mm以上，依靠视觉直观提醒消费者“此物不能吞，必须拆分”；
• 形状改良：改为方形或异形，降低圆形丸体与食管壁的贴合度，减少卡滞概率；
• 改为小丸剂型：研究将大蜜丸改为更安全的水蜜丸或小丸剂型。
（三）推动全行业大蜜丸产品统一增加安全警示
建议贵局以本案为契机，向国家药监局报告并提出建议，推动在全国范围内对所有大蜜丸类中成药统一要求在包装显著位置增加“禁止整颗吞服”的强制警示标识，从行业标准层面杜绝此类安全隐患。
（四）依法对生产企业进行行政约谈并公开处理结果
请贵局依法对北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂进行行政约谈，督促其切实履行药品安全主体责任，并将处理结果及企业整改方案书面告知投诉人。
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