司美格鲁肽进去了,已经进入医保且采用GIP/GLP-1双靶点机制的替尔泊肽,为什么没有进入?
上市不足两年、完成医保准入不久的司普奇拜单抗,为什么能快速闯关;上市更早、临床证据积累更充分的同机制度普利尤单抗,反而仍在门外?
阿达木单抗早已拥有多款生物类似药,价格也经过充分竞争,为何直到这一版才成为基本药物?
围绕2026版国家基本药物目录,类似的疑问还有很多。
7月9日,国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录(2026年版)的通知》,沉寂近八年的基药目录终于迎来新一轮更新,也迅速将行业讨论推向高潮。
新版目录共收录794种药品,较2018版净增109种。其中,化学药品和生物制品新增68种,中成药新增48种,儿童适宜药品新增31种;另有16种创新药被纳入,其中包括4种国产1类新药。新版目录将于2026年9月1日起正式实施。
从目录体量到创新药数量,这原本是一则足以点燃资本市场想象力的重磅消息。
但市场反应并没有预想中热烈。截至今日收盘,A股代表性产品广发创新药ETF收涨1.81%;中证港股通创新药指数上午涨约1.9%。即便是康诺亚、荣昌生物、石药集团等产品直接入选的企业,股价表现也大多只是小幅波动,并未重现几年前医保谈判结果出炉后,相关企业集体飘红的场面。
消息足够重磅,股价却没有被点燃。背后的原因,或许并不只是市场对创新药热情的消退。相比“哪些药进去了”,资本市场更关心的是另一个问题:进入基药目录,在今天究竟还意味着什么?
过去,“986”配备政策与“1+X”用药模式,共同构成了基本药物进入医院、下沉基层、获得优先使用的重要保障。对药企而言,进入医保解决的是“能不能报销”,进入基药目录则进一步关系到“医院是否配备、临床是否优先使用”。
但在医保目录已经一年一调、创新药谈判准入不断提速的今天,基药目录时隔八年重启调整,它还能否继续打通新药进院的“最后一公里”?“986”政策与“1+X”模式是否仍会形成足够强的配备约束?对于正在决定中国创新药商业化前景的支付与准入环境,它又会带来多大程度的实质改变?
哪些创新药进去了?
“新版目录结合医药产业创新发展现状,收录了16种创新药,其中包括4种国产1类新药。”这是国家卫健委发布会,关于2026版基药目录收录创新药情况最为核心的信息。
不过,国家卫健委并未公布新增16种新药的具体名单,E药经理人梳理,新增进入新版基药目录的1类新药较为受关注的品种,例如康诺亚的司普奇拜单抗、荣昌生物的泰它西普、诺华的艾曲泊帕乙醇胺、BI的恩格列净、AZ的奥希替尼、奥拉帕利等大分子、小分子创新药,以及以岭药业的中药1.1类创新药解郁除烦胶囊。
透过这些新增的创新药可以看到,2026版基药目录真正发生的变化,并不是简单增加了一批新药,而是在重新定义:今天的“基本用药需求”,究竟应该覆盖哪些疾病、体现怎样的临床价值。
首先,基药目录正在从满足基础治疗,转向覆盖更完整的疾病谱。
根据国家卫健委新闻发布会消息,新版基药目录共收录794种药品,较2018版增加109种。其中,新增化学药品和生物制品并不只追逐前沿技术,主体仍然落在患者数量大、长期用药需求明确的慢性病和常见病:糖尿病用药增加5种、高血压用药增加4种、慢阻肺用药增加7种、常见消化系统疾病用药增加8种。与此同时,肿瘤、慢性肾病、自身免疫疾病、精神疾病、血液疾病以及Ⅱ型炎症等过去更偏向专科诊疗的领域,也获得了更多治疗选择。
这种扩容还体现在过去容易被忽视的特殊患者群体上。此次新增药品中,儿童适宜品种达到31种,其中包括5种儿童专用药;目录中具有明确儿童用法用量的品种增加至317种,儿童适宜规格增至905个,并重点补充颗粒剂、口服溶液剂和混悬剂等剂型。例如本次新增创新药诺华的艾曲泊帕乙醇胺,是唯一用于治疗儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)的药物。
其次,目录正在从比较药品单价,转向评估完整治疗周期中的成本-获益。
事实上,在今年2月的新版《国家基本药物目录管理办法》中就明确,基本药物遴选需要开展循证医学、药品使用监测和药物经济学评价,临床综合评价则覆盖上述六个维度。
糖尿病用药的变化最具代表性。新版目录则进一步纳入司美格鲁肽、恩格列净等能够兼顾体重管理、心血管和肾脏获益的新机制药物。例如司美格鲁肽,进入医保后,司美格鲁肽注射液1.5ml(1.34mg/ml)的价格降至384元左右;3ml(1.34mg/ml)也来到600元左右,其每周仅需注射一次。不仅如此,司美格鲁肽还能降低心血管死亡风险,在全球范围内,GLP-1已经被指南推荐为合并心血管疾病或高危风险患者的优选方案。
乙肝用药同样如此。富马酸丙酚替诺福韦(TAF)相较于传统TDF方案的价值在于维持抗病毒效果的同时,降低长期用药对骨骼和肾脏的影响。对于需要多年甚至长期治疗的慢性乙肝患者,一款药物是否经济,不能只看每天的药费,还要纳入肾功能监测、不良反应处理、换药以及并发症所带来的后续支出。
16款创新药的背后,还显示出基药目录与临床指南、诊疗路径之间的距离正在缩短。
不难回避的是,2018版目录实施至今已有八年。在此期间,多个治疗领域已经发生代际变化:一些药物由补充选择上升为指南推荐,治疗目标由控制单项指标转向改善预后,一批新机制药物也完成了临床证据、医保准入和规模化使用的积累。
新版目录的调整依据不仅包括疾病谱变化,也明确纳入药品临床应用实践、药品新上市情况和使用监测结果。
康诺亚的司普奇拜单抗上市不足两年即进入基药目录,正是这种政策链条提速的典型体现。
据悉,司普奇拜单抗于2024年9月获批,用于治疗成人中重度特应性皮炎,成为国产首个、全球第二个获批上市的 IL-4R 抗体药物。除了中重度特应性皮炎,司普奇拜单抗之后又再度获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎等新适应证,成为全球首个获批治疗 SAR 的 IL-4R 生物制剂。值得一提的是,司普奇拜单抗上市第二年成功进入新版基本医保目录,如今又进入了2026版基药目录。
而在价格方面,司普奇拜单抗的医保准入价格甚至已经低于,早早完成医保准入的赛诺菲度普利尤单抗。
不过,根据2026版基本药物目录,“备注”栏内标注“”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用,并加强使用监测和评价。司普奇拜单抗便是其中之一。
除了司普奇拜单抗,全球首个双靶点系统性红斑狼疮治疗药物荣昌泰它西普、唯一被证实可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的SGLT2抑制剂BI的恩格列净也都是填补临床空白、成本获益显著的产品。
此外,中西药并重也是新版基药目录调整逻辑中的一部分。新版目录新增48种中成药,覆盖心系、肺系、脑系、妇科、儿科及民族药等领域,并纳入中药Ⅰ类新药,来自以岭药业的解郁除烦胶囊。
基本医保目录的含金量
替尔泊肽为什么落选,司普奇拜单抗为什么快速入围,阿达木单抗又为什么直到今天才进入目录?
……
这些问题的答案背后其实就是本次基本药物目录调整的逻辑:既要看临床是否必需,也要看价格是否可承受、供应能否稳定、证据是否成熟,更要考虑整个目录能否以有限品种覆盖最核心的疾病防治需求。
今年2月,国家卫生健康委等11部门联合修订《国家基本药物目录管理办法》,将基本药物重新定义为满足疾病防治基本用药需求、适应现阶段国情和保障能力,且价格合理、保障供应、可公平获得的药品。新版办法强化了疾病谱、疾病负担、临床指南、用药监测及药品综合评价在遴选中的作用,并明确目录调整周期原则上不超过3年;除急抢救药外,独家生产品种还要接受单独论证。
这意味着,一个产品能否进入基药目录,在于其能否从一款优秀产品,进一步变成一项国家有能力长期保障的基础治疗方案。
回看我国基本药物制度的发展,这次更新已经时隔八年。
2009年,我国首版基药目录收录307种药品;2012年扩至520种;2018年进一步增至685种;直到2026年,目录才再次更新至794种。前三版目录完成了从基层基础用药向慢病、肿瘤和儿童用药扩围,但2018年至2026年之间,留下了近八年的调整空窗。
偏偏这近八年,是中国创新药跑得最快的一段时间。
2015年药品审评审批改革启动,2018年港股18A、2019年科创板相继开闸,资本、人才和技术快速聚集。仅2024年,我国就有48种Ⅰ类创新药获批,是2018年的5倍以上。与此同时,医保目录已经形成一年一调的机制:2024年新增的91种药品中,33种实现“当年获批、当年纳入”,约80%的创新药能够在上市两年内获得医保支付覆盖。
一边是创新药加速上市、快速进入医保,另一边却是基药目录多年未更新。由此形成了一个越来越明显的断层:医保解决了“能不能报销”,却未必解决“医院是否配备”;药品通过了国家谈判,却还可能卡在医院药事会、院内目录和基层供应环节。
而基药目录的含金量,恰恰就在这里。
按照现行政策,政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院和三级公立医院配备基本药物的品种数量占比,原则上分别不低于90%、80%和60%,也就是业内熟悉的“986”配备政策;各级医疗机构还要形成以国家基药目录为主导、非基药为补充的“1+X”用药模式。基本药物的配备使用情况,也被纳入公立医院绩效监测和合理用药考核。
这意味着,进入基药目录,就等于拿到了通往全国百万家基层医疗机构的“通行证”。这扇门一旦打开,覆盖的不是某一家医院,而是从三甲到社区医院的整条用药链条。就像国家卫生健康委介绍,经初步测算,新版目录药品使用量约占全国公立医疗卫生机构配备药品使用量的71%。
时隔八年,2026版基药目录终于补上了迟来的更新。
794种药品、109种净增品种、16种创新药、4种国产Ⅰ类新药,无论从数字还是品种结构看,新版目录都足够亮眼。它让基药体系重新追上了疾病谱、临床指南和产业创新的变化,也向市场释放出一个清晰信号:创新药不再只是医保谈判桌上的“新成员”,也开始进入国家基础用药体系。
这是新版目录的“面子”。
但基药目录真正的含金量,从来不在名单发布的那一天,而在名单发布之后。
“986”配备比例是否仍能形成足够有效的约束?“1+X”模式能否真正转化为医院优先配备?地方采购、医院药事会、科室准入和处方权限,是否会因为一纸目录而同步松动?对于司普奇拜单抗、泰它西普等专科属性较强的创新药而言,进入基药目录之后,究竟能下沉到哪一级医疗机构,又能转化为多少真实处方?
这些问题,才是新版目录的“里子”。
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