由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队主导开展的FASCINATE-N研究,已正式重磅刊发于国际顶尖肿瘤期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,IF:56.7)。该研究是全球首个披露第三代HER2 ADC药物用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗疗效的临床研究,同期配发的题为《对于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗,抗体药物偶联药物(ADC)的时代是否已经到来》的社论文章,对该项研究成果给予了高度认可与积极评价。
FASCINATE-N研究结果证实,瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗,具备优异的抗肿瘤活性,疗效与传统四药治疗方案持平,且整体安全风险可控。该研究不仅为HER2阳性乳腺癌的临床治疗新增了备选方案,也为后续ADC药物联合治疗策略的研发探索筑牢了循证基础。
现有数据表明,瑞康曲妥珠单抗单药组与TCbHP标准方案的pCR率(63.2% vs 64.4%)及3~4级不良事件发生率(44.8% vs 38.8%)基本相当,临床上,新型治疗方案若要替代现有标准治疗,需满足疗效提升、毒性降低或具备经济优势三大条件中的至少一项。从目前研究数据来看,瑞康曲妥珠单抗单药方案有望成为优质的临床治疗选择。
此外,当前研究主要公布了两种治疗方案在pCR率等近期治疗终点方面的结果,未来还需开展更深入研究进一步验证其在长期生存方面的差异。同时,通过生物标志物等手段更精准定位瑞康曲妥珠单抗的获益人群,对更好地实现乳腺癌精准治疗具有重要意义。总之,FASCINATE-N研究开创了靶向单药媲美传统四药联合的先河,期待后续涌现出更多精彩的研究。
值得注意的是,FASCINATE-N研究数据显示,第三代ADC药瑞康曲妥珠单抗单药组与TCbHP标准方案的pCR率高度相近,但亚组分析揭示了其具有不同的治疗特点。研究预先对激素受体(HR)阳性和HR阴性患者进行了分层。研究者先前认为,小分子酪氨酸酶抑制剂(TKI)联合ADC药物可能对HR阳性患者更有效,但结果显示,在ADC+TKI的双药联合组,HR阳性患者的疗效较单药治疗组并没有明显提升。
未来,如果能通过精准分层使瑞康曲妥珠单抗单药更精准地惠及有新辅助治疗适应证的乳腺癌患者,将为患者带来更大福音。
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