欧洲药品管理局（EMA）一直在跟踪人免疫球蛋白的供应情况，部分产品预计要到2026年年中才能恢复。美国FDA在2023年就发出过血浆供应预警，2024年又更新了一次，措辞更严厉。英国NHS在2025年直接下架了好几款常用的静丙和皮下免疫球蛋白产品，要求患者切换到本土血浆生产的新产品。
不是某个国家的问题，是全球性缺货。
缺的不是钱，是血浆
先搞清楚一件事：静丙缺货，根子不在产能，不在价格，而在原料。
免疫球蛋白是从健康人血浆里提取出来的。每一克静丙，背后都是献浆员的付出。你没办法像普通化药那样在工厂里合成出来——至少在可预见的未来，血浆仍然是人免疫球蛋白的唯一来源。
这就注定了静丙的供应天花板由血浆采集量决定。
但需求端却在快速膨胀。全球免疫球蛋白需求量年增率为6%~8%，神经系统适应症（CIDP、格林-巴利综合征、重症肌无力、多灶性运动神经病）的静丙需求增速更是高达9%~10%。这些疾病过去被认为是罕见病，现在随着诊断水平提高和指南更新，越来越多的患者被确诊并接受静丙治疗。
一边是需求每年以接近两位数增长，一边是供给受制于采浆量。这个缺口不是靠多建工厂就能补上的。
三根脆弱链条
为什么欧美——全球最富裕的地区——会同时缺货？拆开看有三根链条绷得很紧。
一是美国的产能太集中。 全球约70%的原料血浆来自美国。欧洲分离用血浆，大约38%要从美国进口。集中度如此之高，只要美国打个喷嚏，全球静丙市场就得跟着感冒。疫情初期美国采浆量骤降，直接引发了全球性静丙短缺——给很多人都留下了深刻印象。
一是生产周期太长。 从采浆到分离到成品上市，通常要7到12个月。一般生物药的生产周期是2到3个月。也就是说，今天市场上的静丙，差不多是一年前采的血浆做的。真到了短缺的时候，加班加点生产补货是来不及的——生产计划一年前就定死了。
还有就是欧洲自给率太低。 欧洲多数国家坚持自愿无偿献血，对有偿采浆卡得很严。结果本土采浆量远远不够用。法国血浆自给率大约只有33%，西班牙43%，意大利好一点约70%，英国和加拿大连三分之一都不到。自己产的浆不够，只能靠进口，而进口的源头依旧是美国。
三根链条环环相扣：美国产能集中、欧洲自给不足、生产周期漫长。任何一个环节出问题，短缺就来了。
短缺到底有多严重
数据看起来更直观。
2024年一项针对美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚医院的调查显示，超过60%的医院都经历过静丙供应短缺，但真正制定了应对预案的医院寥寥无几。
影响最大的是原发性免疫缺陷（PID）患者。这类患者自身的免疫系统无法产生足够的抗体，静丙是他们的"保命药"——不是改善生活质量，是活下去的必需品。在罗马尼亚，短缺导致78%的医生不得不把患者的剂量削减30%以上，有患者因为供药中断而离世。
更麻烦的是，缺货带来的连锁反应是"挤兑"。静丙的使用场景很多——免疫替代、免疫调节、神经疾病、感染辅助治疗。当供应不足时，医院被迫按适应症优先级排序，一些"非致命"但确实需要的治疗被推迟。而这种优先级排序，在各国缺乏统一标准，操作起来非常混乱。
供应紧张也直接反映在价格上。2025年初，Takeda、CSL、Grifols、Octapharma几大厂商宣布静丙提价8%到12%。在价格一向敏感的欧美市场，静丙出现这么大幅度的普涨，在过去是难以想象的。
各方的应对：补供、节流、找替代
面对短缺，不同主体打着不同的牌。
补供给。 英国是动作最快的。NHS启动了一个本土血浆项目，用英国自己的血浆生产静丙（Gamten），预计到2025年底能满足全国约25%的需求。加拿大也有自己的血浆计划。美国作为全球血浆基地，各大厂商在持续扩张浆站网络——美国已经有超过1000个持牌血浆采集中心，CSL的RIKA系统还在不断压缩采浆时间。
节流。 需求端也在想办法。免疫球蛋白"管家式管理"（stewardship）模式在多个国家推广——由药师主导的委员会统一审核静丙处方，防止超说明书滥用。法国之前估计约有30%的静丙用量属于超说明书使用，这部分挤出的静丙用于真正需要的患者。澳大利亚也优化了全国层面的处方管理框架。
找替代。 技术路线上，几个方向都在推进。皮下注射免疫球蛋白（SCIG）让慢性病患者可以在家自我给药，把医院资源让给急症患者。FcRn抑制剂（如efgartigimod）在重症肌无力、CIDP等适应症上可以直接与静丙竞争，可能分走一部分静丙需求。重组抗体——比如洛克菲勒大学研发的比静丙强100倍的工程化抗体——也在早期临床阶段，但距离商业化还有至少5到8年。
不过说实话，这些替代方案短期内都难以顶上短缺量。FcRn抑制剂切走的是免疫调节的份额，但免疫替代（PID、SID）这块没有竞争对手。重组抗体前景是诱人，但离落地还远。血浆来源的静丙，在可预见的未来仍是唯一途径。
中国会不会面临同样的压力
回到国内。
先给结论：中国的静丙供需矛盾长期存在，但跟欧美的情况不太一样。
不一样在哪？中国的静丙用量在全球范围内处于较低水平。全球市场静丙占血制品的半壁江山，中国静丙只占约23%，白蛋白才是大头（约64%）。也就是说，中国的静丙需求还远没到欧美那种"高饱和"的状态。
但也正因为这样，随着品种结构向全球靠拢，中国的静丙需求有巨大的上升空间。2025年中国的IVIG市场规模已经超过1600亿元人民币，同比增8%。三级医院用量增了19.6%，基层采购量增了41.2%。需求端已经在快速爬坡。
而供给端呢？中国2025年采浆量突破1.4万吨，仍在增长，但理论产能约2300万瓶、临床需求超过2500万瓶——已经出现了结构性缺口。如果静丙需求继续以两位数的速度增长，采浆量增速又因为前几年浆站扩张放缓而回落，供需缺口会进一步拉大。
有一个中国优于欧美的地方：血浆自给率远好于欧洲。本土采浆加本土分离，没有欧洲那种对美国血浆的依赖。但国内静丙供给缺点也很明显——中国静丙生产工艺（低温乙醇法为主）的回收率比全球领先企业低，同样数量的血浆产出的静丙更少。同样的需求，中国得多采浆才能满足。
对中国企业的启示
全球静丙短缺，对中国血制品企业来说，既是挑战也是机会。
挑战在于：如果国内静丙需求继续攀升，而采浆量增速放缓，国内也可能出现供应紧张。提前布局浆站、提升单采浆效率，是应对之本。
机会在于：全球静丙供不应求，意味着出口市场的空间打开了。虽然中国血制品企业的产品要进入欧美市场还面临很高的注册门槛，但在东南亚、中东等监管相对友好的市场，中国静丙很有竞争力。全球静丙市场"争夺战"，中国不应该缺席。
还有一个值得盯的方向：工艺升级。层析法能把免疫球蛋白回收率提升20%到30%。同样的采浆量，回收率高意味着产能可以供应更多的患者。这既是效率问题，也是供应安全问题。
全球静丙的短缺，本质上是"生物学的天花板"和"临床需求的膨胀"之间的赛跑。短期内这个矛盾无解——血浆采集不可能一夜翻倍，新的替代技术还要磨合很多年。但这场争夺战也提供了一个窗口：谁在采浆效率、工艺收率、产能布局上领先，谁就能在下一轮供应分配中占据主动。
血浆正在成为全球大国博弈的战略资源。
本文作者可以追加内容哦 !
