美敦力7亿美元战略投资康诺思腾 | 医疗器械行业日报

本日最新医疗器械行业动态资讯包含：

2条行业动态资讯

OpenAI押注的Merge Labs牵手Butterfly：超声脑机接口从“神经调控”走向“读写一体”

史赛克SportSuite Vision完成首例Apple Vision Pro髋关节镜手术

2条产品注册资讯

Medibyt CPETWise获FDA 510(k)许可

微创视神“令上/Avant”OK镜获批NMPA

3条投融资资讯

美敦力7亿美元战略投资康诺思腾

手术导航平台Scopia Surgical完成265万加元Pre-Seed轮融资

护理机器人AI控制系统Norbert Health完成1400万美元A轮融资

01 OpenAI押注的Merge Labs牵手Butterfly：超声脑机接口从“神经调控”走向“读写一体”

9月1日，OpenAI投资的脑机接口公司Merge Labs与半导体超声领域领军企业Butterfly Network（NYSE: BFLY）宣布达成多年期技术许可协议。Merge Labs将获得Butterfly的Poseidon系列Ultrasound-on-Chip™技术，用于开发基于超声的脑机接口；Butterfly则成为Merge的独家CMOS-MEMS芯片级超声合作伙伴。

Merge Labs于2026年1月正式亮相，种子轮融资即达2.52亿美元，投资方包括OpenAI、贝恩资本、Gabe Newell等。OpenAI不仅是其最大投资方，还将与其合作开发科学基础模型等前沿工具。

与Neuralink的侵入式植入电极不同，Merge Labs选择了一条非侵入式的技术路径——功能性超声。其原理类似潜艇声呐，通过向大脑发射高频声波并接收回声，分析血流变化来间接推断神经元活动状态。公司还在探索“声遗传学” ——通过基因工程使特定神经元对超声波更敏感，实现精准激活或抑制。

此次合作使Merge Labs获得Butterfly经FDA 510(k)许可的成熟超声芯片技术，其“分子连接神经元+超声传输接收”的技术愿景进一步落地。合作涵盖前期及里程碑许可费、硬件采购承诺、技术访问费及未来商业销售版税。

02 史赛克SportSuite Vision完成首例Apple Vision Pro髋关节镜手术

9月1日，史赛克宣布其SportSuite Vision系统在杜克健康成功完成首例髋关节镜手术。该系统已于2026年7月17日获得FDA De Novo授权，是首款获FDA批准用于Apple Vision Pro的术中手术应用，标志着空间计算技术在手术室中的应用迈入新里程碑。

SportSuite Vision将关节镜视频、HipCheck、HipMap和CT影像整合到一个可定制的空间计算环境中，外科医生可在符合人体工程学的视野内获取关键临床信息，减少对手术室中多个传统显示器的依赖，支持更简洁、高效的手术工作流。

杜克健康骨科医生Chad Mather III博士（首位使用该系统的术者）表示，空间计算使其能根据工作流定制关键临床信息的布局，并在无菌区域内随时访问所需信息，创造了更舒适、更简洁的手术室环境。

SportSuite Vision适用于股骨髋臼撞击综合征及盂唇修复的髋关节镜手术中，术中显示关节镜视频和医学影像。史赛克运动医学业务副总裁表示，通过将多路临床信息流整合到空间计算环境，公司正改变外科医生在复杂手术中与技术互动的方式。

01 Medibyt CPETWise获FDA 510(k)许可

9月1日，数字健康公司Medibyt宣布其CPETWise平台获得美国FDA 510(k)许可（编号K260242），标志着公司正式进入美国商业化阶段。

心肺运动测试（CPET）是评估心肺功能、鉴别运动不耐受原因的“金标准”，广泛应用于心血管疾病、呼吸系统疾病及术前风险评估。然而，CPET数据复杂，解读耗时且高度依赖专家经验，限制了其在临床的普及。CPETWise通过将复杂的生理数据转化为标准化临床工作流，自动分析、解读并生成报告，同时保留临床医生对底层数据和解读结果的查看权限，在提升效率的同时确保临床可信度。

在华盛顿大学完成的100例概念验证研究中，用户满意度评分达4.5/5，CPET解读时间减少超50%。该平台已在哥伦比亚大学、华盛顿大学、UCLA、Sheba医疗中心等全球顶尖机构部署演示环境。

Medibyt已启动与美国CPET行业领先企业的商业试点，并正与全球CPET制造商推进战略合作。下一步，公司计划将商业化拓展至更多国际市场，并将技术延伸至肺量计检查、体描肺功能测试以及运动医学与运动表现市场。

02 微创视神“令上/Avant”OK镜获批NMPA

9月1日，微创视神宣布旗下令上/Avant角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜） 正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20263161847）。

令上/Avant是一款用于近视管理的角膜塑形镜，通过夜间佩戴，暂时性改变角膜形态，使佩戴者白天无需依赖框架眼镜或隐形眼镜即可获得清晰裸眼视力，同时有效延缓青少年近视进展。

微创视神依托微创集团在医疗器械研发、临床转化、注册申报、生产制造及商业化等方面的成熟产业化能力，围绕白内障、近视管理、青光眼等领域持续推进产品研发与落地。目前微创集团已有49款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，连续11年在行业内位居前列，为眼科业务拓展提供了有力支撑。

此次OK镜获批，标志着微创视神在眼科领域新增一项落地产品，其眼科业务从高端手术器械向眼视光消费医疗场景延伸，是微创集团在眼科赛道战略布局中的重要节点。

01 美敦力7亿美元战略投资康诺思腾

9月1日，美敦力宣布与国内手术机器人企业康诺思腾（Cornerstone Robotics） 达成战略合作伙伴关系：美敦力向康诺思腾战略投资约7亿美元，并获得在美国以外的部分已获批市场分销Sentire思腾腔镜手术机器人系统的权利。

康诺思腾创立于香港，自成立以来坚持全栈自研战略，全面自主掌握机械结构、电子系统、控制软件、复杂算法、视觉影像等核心技术，核心零部件自研自产比例达99%。Sentire思腾已获NMPA批准（2024年）、欧盟CE认证及新加坡HSA认证（2026年5月），覆盖四大科室。

美敦力自研的Hugo™ 腔镜手术机器人采用分体式架构，定位中高端市场，已获FDA批准并进入全球35个以上国家和地区。而Sentire思腾为一体式腔镜手术机器人，在泌尿外科、妇科等盆腔深部精细手术中更具优势。两者形成差异化互补——美敦力由此成为业内唯一同时拥有双平台多孔机器人产品组合的公司。

此次合作是跨国医疗器械巨头与中国创新械企深度绑定的标志性事件。美敦力获得的是已获批市场的即时分销权，无需等待数年的注册审批。同时，这笔交易也折美敦力外科业务面临机器人手术对传统耗材替代的深层压力——通过绑定康诺思腾，美敦力正在手术机器人赛道加速追赶。

02 手术导航平台Scopia Surgical完成265万加元Pre-Seed轮融资

9月1日，总部位于加拿大蒙特利尔的TechMed公司Scopia Surgical宣布完成265万加元（约合1400万人民币） 的超额认购Pre-Seed轮融资。本轮由Linearis Ventures和Anges Qubec联合领投，并获得了魁北克省政府旗下Fonds Impulsion基金、HaloHealth等机构及多位天使投资人的参与。

Scopia Surgical正在构建一个物理AI软件平台，旨在为现有的微创和机器人手术系统提供实时的术中导航能力。其核心技术通过计算机视觉，将术前3D影像与术中实时数据融合，为外科医生提供增强现实（AR）引导。该平台的一大特点是硬件无关，能直接集成到医院现有的手术设备中，无需额外的大型硬件投入，从而帮助医生在复杂的软组织手术中更精确地识别和解剖结构，减少并发症。

本轮资金将用于扩大工程和临床团队、加速产品开发，并在加拿大和美国的多家医院推进其手术导航技术的首次临床验证。公司同时表示，已开始着手准备监管申报和商业化的里程碑工作。

03 护理机器人AI控制系统Norbert Health完成1400万美元A轮融资

9月1日，Norbert Health宣布完成1400万美元A轮融资。本轮由Cardinal Group的William A. Marino领投，Exor Seeds、CareIT以及多位知名天使投资人参与，包括Datadog联合创始人Alexis Le-Quoc和Olivier Pomel、Noom联合创始人Saeju Jeong、Owkin联合创始人Thomas Clozel。至此公司累计融资达1900万美元。

Norbert Health开发的物理AI控制系统可将机器人硬件平台转化为自主护理助手。其机器人具备非接触式生命体征采集、移动与运动功能评估、认知与心理健康筛查、行为与社交活动监测等临床技能，并能跨语言与患者对话、执行结构化评估、与医护人员协同、记录每次交互至EHR。

自2025年8月以来，Norbert已在多家专业护理机构投入实际运行，每天服务数百名患者：

患者接受率达96%

监测依从性达82%，接近人工远程监测基线水平的两倍

每周都能及早发现急性事件，防止其演变为更严重的问题

同时帮助激活符合报销规定的机会，从第一天起即可实现盈利

新一轮资金将用于深化临床技能库、推进监管审批，并扩大在专业护理机构及新护理场景的部署。当前开发方向包括跌倒后神经学评估、压疮预防方案、认知筛查、跌倒风险再评估等，将在现有基础上陆续推出。

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