$三诺生物(SZ300298)$  

三诺新CGM注册暗藏iCGM布局，赛道竞争风向发生转变

近期三诺生物H6‑15s持续葡萄糖监测系统获国家药监局三类医疗器械注册证，适用于2岁以上人群，最长佩戴15天，无需用户校准。这份注册证最具行业信号意义的，不只是硬件探头参数，而是注册资料里出现iCGM‑APP、iCGM‑APP Pro两套软件体系，折国产CGM赛道竞争逻辑的重大转变，企业竞争重心正从硬件价格内卷，转向系统架构、互联互通的价值竞争。

iCGM即集成式持续葡萄糖监测系统，它不只是高精度的性能标准，核心是具备标准化安全数据接口，能够对接胰岛素给药设备，是实现AID自动胰岛素给药、落地人工胰腺闭环系统的前置技术门槛。海外德康、雅培主流产品均遵循iCGM体系；而国内多数已上市CGM仅可独立做血糖监测，缺少对外安全互通能力，距离iCGM体系尚有差距。三诺在注册阶段就采用iCGM命名软件，说明产品立项之初便对标iCGM系统架构，不局限于把CGM当作单纯监测耗材。

两套软件实现场景分层：iCGM‑APP面向普通C端患者，承担实时血糖、趋势曲线、高低预警，服务家庭日常控糖；iCGM‑APP Pro配套管理软件面向B端医疗机构，支持医生调取患者数据、输出TIR专业分析报告，打通居家使用与院内随访的数据链路。搭配选配医用加固胶布保障长期佩戴的数据稳定性，满足iCGM对连续可靠数据采集的基础要求。

值得厘清的是，软件命名带有iCGM，并不等同于已经取得完整国际iCGM认证。完整iCGM资质还需要全套临床数据，完成低血糖区间精度、全周期稳定性，以及和胰岛素设备互联互通的安全性验证；医疗器械软件迭代还要严格履行注册变更流程，对企业研发、合规能力提出更高考验。

作为国家人工智能医疗器械“揭榜挂帅”项目承担单位，三诺主攻方向正是人工胰腺闭环系统。本次iCGM架构预埋，就是为未来AID闭环产品做技术储备。过去行业比拼佩戴时长、MARD等硬件指标，未来软件架构、数据接口、院内系统集成能力将成为核心壁垒。

CGM正在从单一耗材，进化为糖尿病数字化管理平台。提前搭建iCGM技术底座，将助力三诺在后续人工胰腺落地、院内慢病管理项目竞争抢占先机。虽然国产产品距离完整iCGM认证还有临床验证路程，但三诺本次注册释放明确信号：赛道终局比拼的是可集成联动的闭环管理系统，而非仅仅一枚传感器探头。

提示：本文为行业公开信息整理，仅作观察，不构成投资建议。