9月9日，武汉华纪元生物技术开发有限公司宣布，其自主研发的1类创新生物药HJY-ATRQ-001注射液（治疗性降压疫苗）Ⅰ期临床试验完成全部受试者治疗期随访，研究达成预设终点，即将开启Ⅱ期临床研究。
这款疫苗是治疗性疫苗，通过调动人体免疫系统产生抗体来降压，一针效果可维持数月。目前全球同类产品尚无上市成品。Ⅰ期是首次人体试验，主要验证安全性；Ⅱ期才会在高血压患者身上检验疗效。
一、核心数据拆解
1. Ⅰ期临床结果：安全性达标，抗体应答明确
Ⅰ期试验2026年4月2日在武汉协和医院启动，4月18日完成首例人体注射，登记号CTR20260978，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在健康受试者中评估单次给药、剂量递增的安全性和耐受性（中国临床试验注册中心ChiCTR2600127222/国家药物临床试验登记平台）。结果显示：0.1mg至0.5mg单次皮下注射均可诱导机体产生不同浓度的特异性抗体，靶向调控血管紧张素II 1型受体（AT1R）；试验过程中未发生严重不良事件（SAE），无剂量限制性毒性（DLT），治疗相关不良事件以一过性局部注射部位反应为主，未观察到非预期安全性信号。
2. 技术原理：偏向性调节AT1R，与传统降压药机制不同
HJY-ATRQ-001将人AT1R来源的肽段与Q噬菌体病毒样颗粒（VLP）偶联，提升免疫原性，诱导机体产生抗AT1R抗体。与常用的ARB类降压药（如缬沙坦、氯沙坦）竞争性抑制AT1R不同，该疫苗产生的抗体与Ang II不竞争结合AT1R，偏向性调节受体功能（PMC学术文献，2020/2021）。临床前数据显示，在自发性高血压大鼠（SHR）模型中，100至300μg剂量组实现25至33mmHg持续降压，抗体滴度维持6周以上，药效周期1至2个月，抗体半衰期14.4天，同时可预防心肌肥厚、肾纤维化等靶器官损伤。
3. 研发背景：廖玉华团队20年积累，成果发于Nature
该疫苗由华中科技大学同济医学院附属协和医院廖玉华教授团队自2004年启动研发，是全球首个针对AT1R的偏向性调节治疗性降压疫苗。相关成果发表于国际权威期刊《Nature》，入选国家重大新药创制专项项目备选库，列入2022年科创中国《先导技术》榜单。团队还研发了针对内皮素A型受体的肺动脉高压治疗性疫苗ETRQ-002。
4. 关联标的：塞力医疗持股41%，2026年将并表
塞力医疗（603716.SH）是武汉华纪元的战略投资方。2025年9月公告显示，塞力医疗原持有华纪元30%股权，拟增资4274.29万元，增资完成后持股比例升至41%；公司实际控制人温伟以2720万元收购华纪元10%股权，并将对应表决权委托给塞力医疗。双方合计出资6994.29万元，华纪元投后估值2.72亿元，2026年将作为塞力医疗控股子公司纳入合并报表。各方承诺力争两年内完成Ⅰ期、Ⅱa期临床试验，随后推进Ⅱb期。
二、边际变化点
1. 从临床前到人体：安全性验证通过，疗效尚未检验
Ⅰ期在健康受试者中完成，核心终点是安全性和耐受性，不是降压疗效。0.1至0.5mg剂量组能诱导抗体应答，说明免疫原性在人体中成立。但抗体滴度能维持多久、在高血压患者中能否真正降压、降压幅度有多大，都要等Ⅱ期在患者中验证。治疗性疫苗领域此前有多个产品在Ⅱ期失败的先例，Cytos的Cyt006-AngQb在Ⅱa期看到了降压信号但后续未推进，Ⅱ期是真正的分水岭。
2. 依从性痛点明确：中国高血压控制率仅约17%
高血压是中国第一大慢性病。不同统计口径下患者人数在2.45亿至3.3亿之间，18岁以上成人患病率27.9%至31.6%。控制率更值得关注：知晓率约51.6%，治疗率约45.8%，血压控制达标率仅16.8%。每天吃药是控制率低的核心原因之一，很多患者血压正常后自行停药。如果疫苗能实现数月一针，依从性问题将得到结构性改善。
3. 市场空间：中国降压药市场近千亿
中国抗高血压药物市场2022年规模952.8亿元，预计2027年达1207.5亿元，年复合增长率4.2%（弗若斯特沙利文/医药经济报数据）。2024年全国医院终端高血压用药销售额477.26亿元。治疗性疫苗如果获批，面对的是千亿级存量市场，核心优势是依从性——患者不需要每天吃药，血压波动更平稳。但疫苗定价、是否进入医保、患者接受度，都是商业化时需要解决的问题。
4. 全球竞争：尚无成品上市，中国团队走在前列
全球治疗性降压疫苗赛道目前没有上市产品。进展较早的是瑞士Cytos Biotechnology的Cyt006-AngQb（靶向血管紧张素II），在Ⅱa期72例轻中度高血压患者中观察到降压信号；日本团队开发了ATR12181疫苗（靶向AT1R肽段）。HJY-ATRQ-001是全球首个进入临床的AT1R偏向性调节降压疫苗，Ⅰ期完成后在全球同赛道中处于第一梯队（PMC综述文献，2024/2025）。
三、后续观察点
Ⅱ期临床启动时间与设计：关注Ⅱ期入组患者数量、给药方案、主要终点设定（血压降幅还是达标率），以及是否多中心开展。
抗体持续时间与降压幅度：Ⅱ期将首次在高血压患者中检验实际降压效果，关注抗体滴度维持时长、血压降幅、与ARB类药物的比较。
塞力医疗并表与研发投入：华纪元2026年纳入合并报表后，研发费用对利润的影响、后续是否有新一轮融资或战略合作。
安全性长期随访：治疗性疫苗诱导自身抗体，长期安全性（自身免疫反应、对正常血压调节的影响）需要更长时间观察。
全球竞品进展：关注Cytos、日本团队及其他在研降压疫苗的临床推进，以及海外药企是否对中国团队产生授权兴趣。
四、数据附录
高血压市场：
中国患者2.45亿-3.3亿，患病率27.9%-31.6%
知晓率51.6%，治疗率45.8%，控制率16.8%
中国降压药市场2022年952.8亿元，预计2027年1207.5亿元（CAGR 4.2%）
全球患者14亿（WHO 2024）
全球竞争：
无上市产品
Cytos Cyt006-AngQb：Ⅱa期完成，靶向Ang II
日本ATR12181：靶向AT1R肽段，临床前/早期
HJY-ATRQ-001：全球首个AT1R偏向性调节疫苗，Ⅰ期完成
本文仅基于公开信息整理与客观解读，不构成任何投资建议。个股仅作案例展示，不作买入卖出推荐。股市有风险，投资需谨慎。
本文作者可以追加内容哦 !
