听到止血药物，很多人就会想到三七、云南白药等，然而有一款药物被一些医药界人事定义为止血神药，此款产品是国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，一种临床止血药物，被广泛用于减少术中术后出血以及控制创伤、疾病引起的出血。这款神药就是康辰药业研制的止血药——苏灵。
“苏灵”2011年国家指定重点新产品
“苏灵”的主要成分为高纯度尖吻蝮蛇血凝酶，是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，“苏灵”在临床多种试验中未见毒性反应，并完成3000多例的I/II/III期临床研究和上市后超过两千万患者的安全试验等。
“苏灵”已在2017年各个省、自治区、直辖市的2300多家医院实现销售，其中有超过1000家三级医院，2012-2015年连续四年终端销售额排名第一。是国家863计划自主开发项目，并获得由国家知识产权局颁发的“中国专利优秀奖”。被纳入《国家基本医疗保险目录》、各省医疗保险目录以及全军战备药材技术储备目录，并于2011年被指定为国家重点新产品。
“苏灵”主要用于外科手术浅表面创面渗血的止血。“苏灵”在12个手术科室的40多种手术临床试验中显示，“苏灵”能明显减少出血量、缩短出血时间以及术后渗血量，同时止血能够增强医生视野进而缩短手术时间。在3千多例病人临床试验中显示，对对肝功能、肾功能、尿常规、血常规、心电图等安全性指标无明显影响，且从未出现不良反应。是唯一完成药代动力学研究的血凝酶制剂，其不仅能消除半衰期，而且还能清除体内药物蓄积。在上市后大量的临床应用显示“苏灵”疗效好、安全性好，且研究成果为国内外领先水平，在手术中应用最低，因此未来被调出国家医保目录的可能性较小。
“苏灵”竞争格局分析 替代风险小
根据南方医药经济研究所数据，血凝酶制剂是目前的止血药市场规模最大的止血品类，销售数量呈快速上升趋势，我国血凝酶医院市场的销售额从2009年的16亿元增长至2016年的36.92亿元，CAGR为12.68%,2015年血凝酶制剂占据止血药市场份额的60.22%。
目前国内的血凝酶制剂市场分别为“巴曲亭”、“邦亭”、“速乐涓”的多组分仿制药和“苏灵”，共四个产品，3个多组分的仿制药在“苏灵”上市之前已经形成较为稳定的市场竞争格局。2009年“苏灵”正式上市，并凭借在安全性和有效性的显著优势，销售额大幅提升，改变了原有竞争格局。2015年血凝酶市场销售中“苏灵”销售额为15.6亿元，占据血凝酶市场销售份额的37.36%，销售额领先其余3家，稳居第一。
且“苏灵”单次疗程的药价与竞争性产品相比更低、花费更少。因此作为后起之秀的“苏灵”投放市场后销售数量、销售金额、市场份额快速提升，形成强有力的替代效果，按销售额计算，2012年“苏灵”市场份额跃居细分领域首位，并保持领先地位。
“苏灵”的氨基酸序列目前已获得得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权，其核心专利的保护期至2029年，目前也未出现与该序列相关的专利申请与授权。近五年来，包括FDA和SFDA均无血凝酶制剂创新药临床试验报批信息，即使未来五年后有同类产品上市，也要有较长一点时间的培育期。因此相当一段时间内创新药研发成功并上市替代“苏灵”的风险较小。
止血药行业规模不断扩大 “苏灵”销售可观
随着医疗技术的不断进步，以及日间手术、微创手术等手术的推广以及肯定，越来越多的患者接受手术治疗，进而释放了止血药市场的产生，据悉，我国每年有止血需求的病人数约在900万人以上，主要分布在外科手术科室及部分内科科室，我国止血药医院市场销售额近几年持续较快增长，2013-2016年止血药医院市场销售额分别达53.98亿、60.49亿、69.32亿、73.36亿元，2009 年至 2016 年的复合增长率为 14.05%，成长性较好。
目前国内临床常用的止血药约有20多种，主要分为促凝血因子活性药、降低毛细血管通透性药、抗纤维蛋白溶解药、其他外用止血药这四大类型。2013-2016年促血凝因子活性药的销售额分别为44.59亿、49.68亿、57.81亿、59.52亿元。2009-2016年促血凝因子活性药的销售额从21.08亿元增长至59.52亿元，年复合增长率为15.98%；2015年促凝血因子活性药物占手术止血的医院市场份额为83.39%。
血凝酶制剂是手术止血规模最大的品种，特别是以从蛇毒提取的“生物类”血凝酶在临床应用最为普及，并成为临床治疗出血性疾病或出血状态的主流药物。2009年我国血凝酶医院市场的销售额为16亿元，2015年增长至41.75亿元，年复合增长率为17.33%。
“苏灵”康辰药业研制的止血药，公司专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域，“苏灵”自2012年开始销售额即跃居国内血凝酶制剂市场第一位，并实现全国各省市全面覆盖，2015-2017年公司营业收入和净利润的CAGR分别为 16.37%和 56.60%。2017年公司综合毛利率、净利率分别为 92.39%、81.08%。而“苏灵”销售额在2014年生物制药中国市场销售额排名中位列第九，康辰药业还在积极拓展“苏灵”其他适应症，由此可见“苏灵”竞争优势突出。
“苏灵”的适应症范围广泛，市场占有率高，应用前景广阔，“苏灵”自身优势、医保的纳入，未来将深入渗透更多的三级医院，推广范围进一步扩大，有望进一步稳固“苏灵”的市场地位，未来几年市场份额将有望保持快速增长。
（来源：财经豹社的财富号 2018-11-07 11:52） [点击查看原文]
本文作者可以追加内容哦 !
