1、随着新药的研发成功，产品线正逐渐丰富
现阶段“粉尘螨滴剂”作为收入、利润占比皆在98%以上的唯一主力产品，起着“一柱擎天”之功。但随着“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”、“丝铠-丝素蛋白保湿霜”（沪G妆网备字2018007278）的上市、尤其是“黄花蒿粉滴剂”完成临床实验，进入上市准备阶段。“粉尘螨滴剂”独扛大旗的阶段将变成“双雄争霸”的局面；及至“粉尘螨滴剂”新适应症、“尘螨合剂”、“9项点刺诊断试剂”、“户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”、“皮炎诊断贴剂”步入临床实验的尾声，未来几年内，我武生物的产品线将出现“三足鼎立”乃至“群雄并起”的局面。但是值得忧虑的是除了“丝素蛋白保湿止痒敷料”是上市后列入研发计划之外，其余新药储备都是上市之前就已经推进的，自2014年上市后除收购企业外并无新药正式进入临床前研究阶段，需引起注意。
研发中项目
注：资料来源于《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》
2、竞品的冲击
1）竞品注册情况
根据CFDA于2006年3月2日核发的《药品注册批件》（2006S00945号），公司药品“粉尘螨滴剂”的新药监测期为4年，至2010年3月1日至。资料显示，已有多家公司申报与公司“粉尘螨滴剂”相同药效药品，部分产品剂型改为片剂。国内厂家唯有新华联协和药业协和医院内制剂，对市场的影响不大。国外申请全部以进口药品名义进行申请，即短期内不会在国内生产。其中丹麦ALK公司的片剂最有竞争力。
2）竞品国内注册的进展
根据国家药品监督管理局药品审评中心公开数据，现阶段已进入临床实验阶段的主要为丹麦ALK公司的“研究SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎的中国成人受试者中的耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期试验”已经于2018年4月3日完成实验，其他的尚未进入到临床实验阶段（不排除根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中“接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。”接受境外临床实验数据的可能性）。
正常情况下，“SQ尘螨变应原舌下片”按照新药的审批流程，仍需进行临床Ⅱ、Ⅲ阶段及一系列评审后才能申请新药证书，这个流程至少需要5年才可能完成；如能申请进入优先评审流程的话：在接受境外临床实验数据基础上，也存在一系列的评审，至少仍需1-2年才可实现药品正式进口；丹麦ALK公司进口产品（针对成人过敏性鼻炎）临床I期试验，针对的患者是18岁至65岁，儿童层面的临床实验尚未进行。
注：HDM治疗中1、欧洲： 针对成人过敏性鼻炎和过敏性哮喘的片剂2016年已上市，针对青少年过敏性鼻炎的片剂2017年已上市； 2、北美：针对成人过敏性鼻炎的片剂2018年已上市；3、针对儿童（欧洲和北美）：过敏性鼻炎/过敏性哮喘的片剂分别在临床实验Ⅱ/Ⅲ阶段。
3）竞品的威胁
（1）片剂的剂型优势
现有滴剂、注射剂等剂型的依从性不高，如黄雪琨等在《广州市变应性鼻炎患者舌下免疫治疗的依从性分析》中指出广州地区SLIT的依从性不是很理想，能坚持SLIT疗程1年以上者27例，依从性好的比例仅为29.03%；陈建军等报道1年SLIT依从率49.6%（陈建军等，《舌下含服免疫治疗依从性分析及对策》）；桂晓钟等报道SLIT治疗依从率为49.46%（桂晓钟等，《变应性鼻炎皮下注射和舌下含服特异性免疫治疗依从性对比》）；朱亮等报道治疗6个月～2年SLIT依从性为79.7%（朱亮等，《皮下免疫和舌下免疫治疗尘螨变应性鼻炎的安全性及依从性分析》）。国外学者报道SLIT依从性也不一致，能坚持治疗3年者只有7%-45%。
作为剂型升级产品出现的片剂，其存储更加便利、计量更加标准、使用更加方便有助于提高患者的依从性增加销量（ALK公司在北美的数据给予了证实，Annual report 2018 • ALK），2014年4月，CFA同时批准了三种片剂剂型的药品，也具有说服力。但不可否认，滴剂对于儿童患者的优势依然存在。
片剂药的出现，对于“粉尘螨滴剂”而言更像是一款疗效上并无重大突破的Me-too药品。根据McKinsey对1986-2012年期间492个上市药物的统计结果分析，即使首创新药有少许缺陷，Me-too药物表现更为突出且紧跟首创药物上市时间，First-in-class仍然会占市场份额的45%左右，第1个上市Me-too仅占28%，随着上市时间的增长，两者的市场份额差距还会进一步加大；考虑到上市药物达到销售峰值一般需要6-8年，如果me-too上市与First-in-class存在3-5年的时间差，很可能导致在迎来销售峰值前就面临被仿制药挤占市场的处境。更何况，“粉尘螨滴剂”已经上市13年，全国的渠道都已经在掌控中。
（2）我武生物技术应对储备
2014年7月14日，我武生物发布公告（2014-035 号）宣布，公司申请的“一种稳定的含有变应原的膜剂药物组合物及其制备方法”获得批准，批准专利号：ZL2010 1 0122347.5。该发明专利公开了一种稳定的含有变应原的膜剂药物组合物，它包含治疗有效量的变应原、成膜物、以及药学上可接受的载体。此外，该发明还涉及该膜剂药物组合物的制备方法。变应原膜剂的施用为变应原特异性免疫治疗的标 准化给药提供了便利。虽后期为启动相关剂型药品的上市流程，但可作为公司应对片剂的技术储备。
（3）进口片剂药品国内上市的影响
上市时间与类别：进口药品最早国内上市时间要在2021年甚至是2025年，其中还不包含青少年与儿童的患者群；
剂型的替代性：片剂对滴剂的替代，不会一蹴而就，将可能是一个较为漫长的过程。比如2018年ALK公司销售收入中，源于注射剂、滴剂的占有率为61%，片剂的占有率为23%，两者相差3倍；从5年数据的趋势看，片剂销售收入占比的上升是明显的，相比注射剂、滴剂而言增幅是可观的；
销售渠道掌控力：进口药品仅影响针对过敏原为尘螨的鼻炎这一类别，我武生物通过近13年的市场耕耘，已实现了对多数销售渠道的基本掌握（对处方药而言，医生对药品的信赖会随时间而增长）。片剂药品在疗效上与滴剂相近（需得到医生们的认同），但携带便利、计量准确，有很大可能性提高患者的依从性，使得脱敏免疫治疗更加深入人心，推动市场总量增长。我武生物“粉尘螨滴剂”虽会必然损失部分市场占有率（毕竟数据显示2018Q3已经高达到93.61%），但是销售收入的损失未必会比较大。
产品价格定位：ALK公司年报显示公司2017年、2018年连续亏损，2017年与2018年的毛利润率分别为56%与44%。进口药品进入中国市场后的成本将增加运费、关税（部分暂为0关税）、进口印花税等，进入中国后交由中国总代按照国内药品销售模式进行销售（销售成本较我武生物只高不低，还要叠加代理费用），ALK公司在自身实力有限（年销售收入约30亿人民币），经营持续亏损的情况下，其产品定价高端的可能性比较大（参见之前注射剂定价）。我武生物2018年三季度与2017年度的毛利润率分别为97%与94%，经营良好业绩优异。定价选择相对自由，有足够的空间保证产品市场占有率不大幅下滑，在市场占有率与利润间找到平衡。
（来源：老狼一只的财富号 2019-03-18 12:03） [点击查看原文]
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